目次
この国・地域との取引を具体的に検討していますか？
国ごとの規制・関税・物流事情は、年単位で変わります。 「この国からこの商品を運べるか」「費用はどのくらいか」—— 現時点の条件に基づいた個別回答が必要な場合は、お気軽にご相談ください。
歯みがき粉の輸入｜販売停止・承認詰まりで終わらないための事故直前チェックリスト
商談・契約前
🔴 商品区分が化粧品か医薬部外品（薬用歯みがき）かを確定し、国内で必要な承認・届出が完了していると提示できますか。
🔴 「虫歯予防／歯周病予防／知覚過敏／歯を白くする」等を訴求する場合、薬用歯みがきとして承認基準内の設計であると説明できますか。
輸入者の「免許」確認
- 何を確認する：輸入主体が「製造販売業許可（二種または医薬部外品）」を保有しているか。
- どう確認する：許可証の写し（有効期限内であること）。
- NG例：許可のない商社が直接、薬用歯みがきを自社名義で通関しようとする。
- 代替案：許可を持つ輸入代行業者（元売）に委託する。
🔴 各効能に対応する有効成分が基準量配合されていると提示できますか。
🔴 外箱・同梱物・広告文（日本語化予定文含む）を全文事前提出できますか。
🔴 日本向けに文言修正する権限を契約で確保できますか。
🔴 フッ化物イオン濃度（ppm）を製品規格として明記できますか。
🔴 フッ化物を配合する場合、医薬部外品として承認を得ていると提示できますか。
🔴 ロットごとの試験成績書（直近ロット）を提出できますか。
🔴 「白くする」の根拠をステイン除去であると定義できますか。
🔴 全成分表を文書で提示できますか。
🔴 漂白（ブリーチング）成分を含まないと提示できますか。
過酸化物の含有チェック
- 何を確認する：過酸化水素や過酸化尿素が配合されていないか。
- どう確認する：全成分表（CAS番号付）および製造工程での配合有無確認書。
- NG例：海外で一般的な「過酸化物配合ホワイトニング剤」をそのまま輸入する。
- 代替案：物理的除去（シリカ等）または化学的溶解（ポリリン酸等）への処方変更。
🔴 海外製造所が外国製造業者登録を完了していると提示できますか。
🔴 配合禁止・制限成分が日本基準に抵触しないと提示できますか。
🔴 処方変更・返品の責任分担を契約書に明記できますか。
発注確定～製造中
🔴 出荷対象ロットの区分（化粧品／薬用）が契約確定内容と一致していますか。
🔴 GQP手順書に基づき出荷可否判定が実施されていると確認できますか。
外国製造業者登録（AFM）
- 何を確認する：製造工場が日本の厚労省に登録されているか。
- どう確認する：外国製造業者登録証（有効期限内）または登録番号。
- NG例：登録のない工場で製造された薬用歯みがきを輸入。
- 代替案：未登録の場合は、申請から登録完了まで出荷を待機させる。
🟠 表示文言が確定版から変更されていないと確認できますか。
🟡 粒素材の変更がないと記録できますか。
船積み前
🔴 ロット番号と試験成績書（CoA）が一致していますか。
🟠 表示案最終版と実物パッケージが一致していますか。
⚪ 追加資料提出責任者を確定していますか。
輸送中
🟠 高温による品質逸脱が発生しないと確認できますか。
🟡 容器破損による法定表示欠落リスクを確認していますか。
⚪ 輸送事故時の連絡体制を契約で定めていますか。
到着～通関
🔴 品目承認書または届出内容と一致していると提示できますか。
🔴 ロットごとの試験成績書（CoA）を即時提出できますか。
🟠 成分分析結果で承認内容と一致していると提示できますか。
⚪ ラベル貼替計画を提示できますか。
通関後～販売前
🔴 表示文言が承認・届出内容と一致していると確認できますか。
🟠 「白くする」の表現がステイン除去の定義で使用されていると確認できますか。
🟠 ロット追跡により回収対象を特定できますか。
⚪ 有害事象発生時に安全管理責任者へ報告できる体制がありますか。
この記事を登録この記事の内容について、個別の確認・相談が必要ですか？
「自社のケースではどうなるか」「この条件で進めて問題ないか」—— 記事の一般論だけでは判断できない実務上の疑問は、個別にお答えします。 初回相談は無料。メールで2営業日以内にご返信します。
