Producto lacTEST
- Descripción Técnica
- Indicaciones
- Evidencia científica
- Recomendaciones de uso Mayores de 12 años
- Recomendaciones de uso Niños de 6 a 11 años
El fármaco de diagnóstico LacTEST® es un método no invasivo basado en la administración oral de 4-galactosil-xilosa (4-O-β-D galactopiranosil-D-xilosa) cuyo INN es gaxilosa, para el diagnóstico de la hipolactasia.
La gaxilosa es digerida por la lactasa intestinal obteniendo dos productos: galactosa y xilosa. La galactosa se transforma en glucosa en el hígado siéndo la xilosa absorbida de forma pasiva, es metabolizada parcialmente de forma endógena (50%) apareciendo el resto en sangre y siendo excretada finalmente en orina. La cantidad de xilosa en orina y sangre es proporcional a la actividad de lactasa intestinal, hecho que representa una medida directa de hipo o normolactasia.
Niveles bajos de xilosa en orina se correlacionan con una baja actividad lactasa. En los siguientes diagramas puede observarse la estructura de gaxilosa y sus productos tras la hidrólisis, así como, la distribución y eliminación de xilosa en el organismo..
LacTEST® 0,45 g polvo para solución oral es un medicamento indicado para el diagnóstico de hipolactasia en niños a partir de 6 años, adolescentes, adultos y paciente ancianos con síntomas compatibles con la intolerancia a la lactosa. Para su uso se necesita prescripción médica (receta).
El modo de administración se basa en la toma oral de un análogo estructural de la lactosa (Gaxilosa), que se rompe en galactosa y xilosa, siendo esta última detectable en orina. La cantidad de xilosa en orina es proporcional al nivel de actividad de la lactasa intestinal, pudiendo realizar una medición directa de la misma.
En base a su resultado, pueden realizarse recomendaciones sobre la ingesta de lactosa en la dieta del paciente.
- Response to V. Martín-Dominguez et al.: Re-Evaluating the Diagnostic Approach to Lactose Malabsorption.
Resumen:
El artículo cuestiona la propuesta de usar el test genético como primera prueba para diagnosticar malabsorción de lactosa propuesta por Martín-Domínguez et al.
Los autores explican que el test genético, el test del aliento con lactosa (LBT) y el test de Gaxilosa evalúan aspectos fisiológicos distintos y no son intercambiables.
Critican el uso sesgado del genotipo como estándar de referencia y la escasa confirmación histológica mediante biopsia.
Destacan que la hipolactasia secundaria, la variabilidad genética entre poblaciones y comorbilidades como SIBO o IBS no han sido adecuadamente consideradas.
Basar el diagnóstico solo en genética puede inducir a errores clínicos y defienden el valor del test de Gaxilosa como herramienta funcional y bien tolerada con alta sensibilidad, especificidad y fiabilidad clínica.
- Phase IV noninferiority controlled randomized trial to evaluate the impact on diagnostic thinking and patient management and the test-retest reproducibility of the Gaxilose test for hypolactasia diagnosis
Resumen:
Este ensayo clínico fase IV (ClinicalTrials.gov identificador: NCT02636413), evaluó el impacto del test de Gaxilosa en el razonamiento diagnóstico y el manejo clínico de pacientes con sospecha de hipolactasia, comparándolo con el test de aliento con hidrógeno (HBT).
El estudio, aleatorizado y de no inferioridad, demostró que el test de Gaxilosa no es inferior al HBT en su influencia sobre la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas. Además, el test de Gaxilosa mostró buena reproducibilidad.
En términos de seguridad, no se registraron eventos adversos graves y el perfil de tolerabilidad fue mejor que el del HBT.
El test de Gaxilosa es una alternativa clínica válida, reproducible y segura para el diagnóstico de hipolactasia en la práctica clínica.
- Analytical Validation of a New Enzymatic and Automatable Method for d-Xylose Measurement in Human Urine Samples.
Resumen:
El estudio valida analíticamente un nuevo método enzimático automatizable para cuantificar D-xilosa en orina tras la administración de Gaxilosa, como alternativa al método manual con floroglucinol.
El método, basado en la actividad de la xilosa deshidrogenasa, muestra alta linealidad, precisión y sensibilidad en distintos autoanalizadores clínicos.
Presenta una fuerte correlación con el método colorimétrico clásico, floroglucinol, pero con un ajuste del punto de corte diagnóstico o cut -off.
Tras el ajuste del cut-off, el acuerdo diagnóstico entre ambos métodos es excelente (κ ≈ 0,95).
Este método enzimático automatizado es una alternativa fiable y práctica que facilita la implementación clínica del test de Gaxilosa.
- Development of a new method for d-xylose detection and quantification in urine, based on the use of recombinant xylose dehydrogenase from Caulobacter crescentus.
Resumen:
El estudio describe el desarrollo de un método enzimático para detectar y cuantificar D-xilosa en orina usando la xilosa deshidrogenasa recombinante XylB de Caulobacter crescentus.
La enzima muestra alta especificidad por la D-xilosa, gran estabilidad y una marcada preferencia frente a otros azúcares.
El método presenta buena linealidad, sensibilidad y menores interferencias de matriz urinaria en comparación con el método colorimétrico con floroglucinol.
Se demuestra una correlación sólida entre ambos métodos, con una reducción del fondo inespecífico al emplear la técnica enzimática.
El método es robusto y fácilmente automatizable, y constituye una base sólida para su aplicación clínica en el diagnóstico de hipolactasia.
- Improvement and validation of d-xylose determination in urine and serum as a new tool for the noninvasive evaluation of lactase activity in humans.
El estudio presenta una mejora y validación del método colorimétrico con floroglucinol para cuantificar D-xilosa en orina y suero, aumentando su sensibilidad para su uso con el test de Gaxilosa.
El método modificado muestra excelente linealidad, precisión y exactitud, con un límite de cuantificación muy inferior al del método clásico que permite detectar bajas concentraciones.
Se demuestra que la técnica es robusta, reproducible y adecuada para muestras clínicas, con una correcta estabilidad de la D-xilosa en condiciones habituales de almacenamiento.
El método permite una evaluación no invasiva fiable de la actividad lactasa y es idóneo para el diagnóstico clínico de la hipolactasia mediante el test de Gaxilosa.
- Noninvasive diagnosis of hypolactasia with 4-Galactosylxylose (Gaxilose): a multicentre, open-label, phase IIB-III nonrandomized trial.
Este ensayo multicéntrico fase IIb–III (EudraCT: 2006-002793-21) evaluó un nuevo test no invasivo basado en la administración oral de Gaxilosa y la medición de D-xilosa en orina o suero para diagnosticar hipolactasia.
Usando la biopsia intestinal como patrón de referencia, el test de Gaxilosa mostró una sensibilidad y especificidad superiores al 90%, claramente mayores que las del test del aliento con hidrógeno, el test de glucosa en sangre y el test genético y una mayor precisión diagnóstica.
El test demostró mejor tolerabilidad, con muchos menos efectos adversos que la sobrecarga de lactosa utilizada en el test del aliento y test de glucosa en sangre.
El test de Gaxilosa es una herramienta segura, fiable y clínicamente superior para el diagnóstico de la hipolactasia.
- Phase I and phase IB clinical trials for the noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose (gaxilose).
Resumen:
Este estudio fase I–Ib (EudraCT: 2005-001899-12) evaluó la seguridad, farmacocinética y dosis óptima del test de Gaxilosa para la evaluación no invasiva de la actividad lactasa intestinal en voluntarios sanos.
Se demostró una relación dosis-dependiente entre la administración de Gaxilosa y la excreción de D-xilosa en orina y suero.
Se establecieron como dosis óptimas 0,45 g de Gaxilosa para el test urinario (recogida a 4 y 5 horas) y 2,7 g para el test en sangre (medición a 90 minutos).
A partir de estas dosis se definieron los puntos de corte diagnósticos de normalidad para D-xilosa en orina y suero.
El test es seguro, bien tolerado y proporciona una base sólida para su uso clínico posterior en el diagnóstico no invasivo de la hipolactasia.
- Optimizing the enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xyloses for their use in the evaluation of lactase activity in vivo.
Resumen:
En este estudio experimental se sintetizaron distintos disacáridos galactopiranosil-xilosa mediante reacciones catalizadas por β-galactosidasa para evaluar la actividad de la lactasa intestinal in vivo. El disacárido 4-O-β-D-galactopiranosil-D-xilosa (Gaxilosa) fue el más adecuado como base para un test diagnóstico de la deficiencia de lactasa. Además, la síntesis del compuesto se optimizó mediante el control de variables que mejoraron el rendimiento, la selectividad enzimática y el proceso de purificación.
- Noninvasive evaluation of intestinal lactase with 4-galactosylxylose: comparison with 3- and 2-galactosylxylose and optimization of the method in rats.
Resumen:
El estudio optimiza y valida en ratas un nuevo método no invasivo para evaluar la actividad de la lactasa intestinal mediante la administración de galactosilxilosa y la medición de D-xilosa en orina o plasma.
Se comparan los tres regioisómeros (2-, 3- y 4-galactosilxilosa), demostrando que la 4-galactosilxilosa (Gaxilosa) es la que mejor correlaciona con la actividad real de lactasa in vivo (r ≈ 0,97).
Las diferencias observadas se explican por las propiedades cinéticas de la lactasa, siendo la 4-galactosilxilosa un sustrato menos eficiente y, por ello, más sensible a cambios en la actividad enzimática.
La D-xilosa derivada de 4-galactosilxilosa en plasma y orina refleja la capacidad digestiva global del intestino delgado.
Este método es simple, sensible y prometedor para el desarrollo de un test clínico no invasivo para el diagnóstico de la hipolactasia.
- A direct enzymatic synthesis of beta-D-galactopyranosyl-D-xylopyranosides and their use to evaluate rat intestinal lactase activity in vivo.
Resumen: En este estudio se explica que mediante galactosilación enzimática de D-xilosa se obtuvo una mezcla de distintos disacáridos galactopiranosil-xilosa utilizados para evaluar la actividad de la lactasa intestinal. El método permitió seguir la disminución fisiológica de la lactasa tras el destete en ratas, mostrando una alta correlación con los niveles enzimáticos intestinales medidos directamente.
- Evaluation of rat intestinal lactase in vivo with 4-galactosylxylose.
Resumen: En este estudio se explica un método no invasivo en ratas para evaluar la actividad de la lactasa intestinal mediante la administración oral de 4-galactosilxilosa y la medida de la D‑xilosa excretada en orina. Este azúcar puede determinarse fácilmente de forma colorimétrica. Se señala que la excreción urinaria de D‑xilosa se correlaciona bien con la actividad de lactasa en intestino delgado, por lo que se propone este enfoque como base de un posible test diagnóstico sencillo para la deficiencia de lactasa.
