제조업체 에코텐의 도매 정형외과 제품 « ecoten.ru
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우리는 정형외과 제품을 전문적으로 생산하고있습니다

품질기준
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CE 증명서

CE 증명서 - 유럽동맹의 요구조건에 제품이 부합됨을 확증합니다. 이러한 마크를 부착할수 있는 증명서를 발급받기 위해 모든 회사는 엄격한 검열을 통과해야 하며, 생산 공정이 유럽동맹에서 채택된 모든 규범에 부합되고 완제품의 질에 대한 지속적인 통제가 이루어지고 있음을 전문가들에게 립증해야 합니다. «CE» 마크는 구매자가 참으로 우수하고 안전한 제품을 구입한다는것을 담보합니다. 믿음직하고 질 높은 의료기재를 생산하는 «에꼬뗀» 회사는 자사 제품이 엄격한 품질기준에 부합되도록 깊은 주의를 돌리고있습니다. CE 증명서가 이를 확증합니다. 참고하시기 바랍니다. CE (유럽 부합) 마크와 CE «China Export» 마크를 혼동하지 마십시오.
중국산 제품에서는 CE 글자가 서로 더 가깝게 위치해있습니다.
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증명서
ISO 13485:2016

ISO 증명서를 발급받으려면 회사의 운영이 이 국제기준에 부합되고 효과적인 품질통제가 리용되며 불량품 비률이 최소화되였음을 확증하는 철저하고 세부적인 검열을 통과해야 합니다. 국제적 류형의 이 증명서는 회사 제품과 봉사의 경쟁력을 립증하는 명백한 증거이며, 아울러 제품이 세계시장으로 진출하는데 이바지합니다.
유한책임회사 «에꼬뗀»은 UKAS (영국, IAF 및 EA 성원국)가 공인한 국제인증기관인 AJA EUROPE으로부터 EN ISO 13485:2016 규격 부합에 대한 인증을 받았습니다 (www.ajaregistrars.ru )
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증명서
ISO 13485:2017

고객의 요구와 적용가능한 규제적 요구를 충족시키는 의료기재 및 관련 봉사를 공급할 능력을 실증해야 할 경우 품질관리체계에 대한 요구조건을 설정합니다.

2018년 6월 1일부터 로씨야 령토내에서는 국제판 ISO 13485:2016과 류사한 국가간 규격 GOST ISO 13485-2017 «의료기재. 품질관리체계. 규제목적을 위한 요구조건»이 효력을 발생하고있습니다. 이 규격은 의료용 제품의 설계 및 개발 단계부터 생산의 모든 단계를 거치는 전체 수명주기 동안의 지속적인 감시를 예견합니다.

기관들은 해당 검열을 통과함으로써 GOST ISO 13485 증명서를 발급받을수 있습니다.

2022년 9월 1일부터는 공인된 법인이 발급한 ISO 13485-2017 증명서만이 의료기재 품질관리체계 요구조건 준수에 대한 증명으로 됩니다.
유한책임회사 «에꼬뗀»은 UKAS (영국, IAF 및 EA 성원국)가 공인한 국제인증기관인 AJA EUROPE으로부터 EN ISO 13485:2016 규격 부합에 대한 인증을 받았습니다 (www.ajaregistrars.ru )
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로씨야에서 제작됨

로씨야에서 제작됨
제품의 로씨야내 생산과 생산자의 믿음성을 확증하는 자원적 인증입니다. «로씨야에서 제작됨» 증명서(«믿음성» 부문)를 발급받기 위해서는 품질기준 및 안전요구조건에 대한 부합을 확증하는 종합적인 감정을 진행합니다.
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