임상시험 심사위원회 내규는 연구자와 기관이 임상시험을 윤리적으로 진행하기 위한 기준을 제공합니다. 이 서식을 다운로드하면 명칭, 설치, 역할, 운영 등 주요 항목을 체계적으로 구성할 수 있어 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.
임상시험 심사위원회 내규의 필수항목은 무엇인가요?
이 내규는 명칭 및 설치, 정의, 역할, 협의, 운영, 연구비 관리, 규정 및 세칙 개정 등 필수항목으로 구성되어 있습니다. 이를 통해 연구의 안전성과 피험자 보호를 위한 기준을 명확히 이해하고 적용할 수 있습니다.
임상시험 심사위원회 내규를 활용할 때 주의사항은 무엇인가요?
내규를 활용할 때는 피험자의 인권 보호와 윤리적 기준 준수가 최우선입니다. 또한, 연구비 관리와 안전성 평가에 대한 세부사항을 별도로 정해 운영해야 하며, 규정 개정 시에는 재적위원의 찬성을 받아야 합니다.
본문 내용
임상시험 심사위원회 내규
제 1 조【 명칭 및 설치 】
본 위원회는 임상시험 심사위원회(Institutional Review Board for Clinical Research : 이하 '위원회'라 함)라 칭하며, ○○대학교 ○○의과대학 ○○병원 내 둔다.
제 2 조【 목 적 】
본 규정은 ○○대학교 ○○의과대학 ○○병원에서 사람을 대상으로 하는 임상시험이 헬싱키 선언의 권장사항에 따라 체계적이고 효율적인 방법으로 실시되도록 감독하는 위원회를 설치하는 것을 목적으로 한다.
제 3 조【 정 의 】
1. 임상시험은 사람을 대상으로 하는 의약품(연구단계신약 및 시판의약품 포함)의 임상시험과 새로 개발된 의료기기의 임상응용에 대한 연구를 말한다.
2. 임상시험자는 연구책임자, 공동시험자, 보조 시험자로 구성되며, 연구책임자는 의사면허를 가진 교수직에 근무하고 있는 자로 한다.
3. 임상시험 의뢰자는 의약품 또는 의료기기에 대한 임상 시험을 의뢰한 개인, 단체 또는 법인체를 말한다.
4. 피험자는 임상시험에 참여하기로 동의한 환자와 정상인을 말한다.
제 4 조【 역 할 】
위원회는 ○○대학교 ○○의과대학 ○○병원 내에서 이루어지는 임상시험에 대한 아래 각 사항에 대하여 전문적인 검토, 조정, 심의한다.
1. 임상시험의 체계적 및 윤리적 타당성
2. 임상시험의 목표와 방법구성의 타당성
3. 임상 전 시험보고서의 효용성 및 안전성
4. 임상시험의 안전성에 대한 평가
5. 임상시험 중 발생되는 문제와 그에 관한 보상 및 피험자의 권익보호
6. 임상시험과 시험책임자 전문분야와의 적합성
7. 임상시험에 지출되는 연구비 관리
8. 기타 임상시험 과정에 필요하다고 인정되는 문제
제 5 조【 구 성 】
1. 위원회는 비의료인 3인을 포함하여 15명 내외의 위원으로 구성하고 진료부장, 약사위원회 간사, 약리학교수, 역학-통계학교수, 약사는 당연직위원으로 하고, 회의시 비의료인 3인중 1인은 반드시 참석하는 것을 원칙으로 한다.
2. 위원은 병원장이 위촉하며, 위원회는 임상시험심의에 관한 권한을 독립적으로 행사한다.
3. 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있고, 당연직 위원의 임기는 보직기간으로 한다.
4. 위원 중 결원으로 인하�
