예스폼은 회원가입만 해도 5만 개 이상의 문서서식을 무료로 바로 다운로드하여 이용하실 수 있습니다. 또한 유료회원 가입 시에는 계약서, 인사·급여, 회계, 보고서, 사업계획서 등 프리미엄 문서서식을 무제한 무료 다운로드 혜택을 누리실 수 있습니다.
다운받은 문서서식은 수정해서 써도 되나요?
무료로 제공되는 모든 문서서식은 워드, 한글, 엑셀, 파워포인트, 구글닥스, 구글시트, 구글슬라이드 등 원본 파일 형태로 무료 제공되며 회사 상황에 맞게 자유롭게 수정·편집하여 무료로 사용하실 수 있습니다.
본문 내용
재조합의약품 시험정보집 4
질량분석기를 이용한 유전자재조합의약품의 단백질 특성분석 시험법
[소마트로핀의 lc-ms 및 maldi-tof 분석법]
analytical methods for characterization of
biotherapeutic proteins by mass spectrometrxxxx.xx.xx.
식품의약품안전평가원
서 문
세계 의약품 시장은 합성화학의약품이 신약 개발의 한계에 부딪히고 거대 제약회사들이 바이오의약품 개발에서 활로를 모색하면서 점차 바이오의약품 비중이 증가하고 있는 추세이다.구체적으로 2008년에는 전체 의약품시장 6,430억 달러 중 바이오의약품은 약 17%인 1,080억 달러 규모를 차지하였으나 2014년에는 1,690억달러 규모로 성장하여 전체 의약품시장의 23%를 차지하게 될 것으로 예상되고 있다.바이오의약품에는 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제 등이 있으나 유전자치료제와 세포치료제는 아직 제품화 초기 단계이고 실질적으로 바이오의약품 시장을 주도하고 있는 것은 유전자재조합의약품이다.다른 한편 블록버스터급 유전자재조합의약품들이 2020년전까지 특허가 만료됨에 따라 비교적 단기간에 글로벌 산업화가 용이한 바이오시밀러 개발은 국내 제약사들에게 글로벌 신약개발 및 세계시장 진출을 위한 절호의 기회로 부각되고 있다.
유전자재조합의약품은 의약적으로 유용한 인간 유전자 산물을 동물세포나 미생물을 활용하여 생산한 것으로 단백질을 주성분으로 하고 있다.그런데 단백질은 일반 합성화학의약품에 비해 크기가 매우 크고 구조가 복잡하기 때문에 제품 개발 과정에서 특성분석은 고도의 분석기술과 전문지식을 필요로 하는 분야이다.또한 유전자재조합의약품의 특성분석법은 제품의 품질 평가에도 활용되기 때문에 정확하고 효율적인 특성분석법은 제품의 개발 및 품질 관리 모두에서 핵심 요소이다.
이와 관련하여 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서는 지속적인 연구사업 수행을 통해 최신 분석기술을 반영한 유전자재조합의약품 특성분석법을 개발하고 관련 정보를 체계적으로 정리하여 관련 업체는 물론 허가심사자들에게 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 발전에 기여하고자 노력해왔다.본 시�
단백질의약품의 특성분석 및 질량분석기의 활용, 질량분석기를 이용한 단백질의약품 특성분석법, 재조합의약품 (소마트로핀)의특성분석 및 검증 시험법 SOPs, 재조합의약품 (소마트로핀)의 특성분석 시험법 검증 결과 등의 내용으로 구성되었습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.mfds.go.kr)
2장 질량분석기를 이용한 단백질의약품 특성분석법
1. LC-MS 와 MALDI-TOF MS 장비를 이용한 단백질 분자량 측정
2. LC-MS 분석을 위한 단백질 분해효소 (Trypsin) 처리 조건 최적화
3. MALDI-TOF MS 장비를 이용한 펩티드 프로파일 분석
4. LC-MS 장비를 이용한 펩티드 프로파일 및 펩티드 지도 분석
5. LC-MS/MS를 이용한 아미노산 서열분석
6. LC-MS 와 MALDI-TOF MS 장비를 이용한 s-s 결합 분석
3장 재조합의약품 (소마트로핀)의특성분석 및 검증 시험법 SOPs
1. LC-MS 장비를 이용한 단백질 분자량 측정
2. MALDI-TOF MS 장비를 이용한 단백질 분자량 측정
3. 단백질 분해효소 처리 조건 최적화 시험법
4. LC-MS를 이용한 펩티드 프로파일 분석 시험법
5. LC-MS를 이용한 펩티드 지도 분석 시험법
6. MALDI-TOF MS를 이용한 펩티드 프로파일 분석 시험법
7. LC-MS/MS를 이용한 아미노산 서열분석 시험법
8. LC-MS를 이용한 s-s 결합분석 시험법
9. MALDI-TOF MS를 이용한 s-s 결합분석 시험법
4장 재조합의약품 (소마트로핀)의 특성분석 시험법 검증 결과
1. LC-MS 장비를 이용한 분자량 측정 시험법 검증
2. MALDI-TOF-MS 장비를 이용한 분자량 측정 시험법 검증
3. LC-MS를 이용한 펩티드 프로파일 분석시험법
![[투자 제안서] 레티놀 의약품 사업 계획 PPT 템플릿 - DNA 그래픽 블루톤 디자인](https://yimgf-thinkzon.yesform.com/docimgs/public/1/69/68562/68561247.jpg "[투자 제안서] 레티놀 의약품 사업 계획 PPT 템플릿 - DNA 그래픽 블루톤 디자인")
