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의료기기 사고 위기대응 매뉴얼

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이 매뉴얼은 의료기기 사고로 인한 위기 발생을 예방하고, 위기가 확산되는 것을 차단ㆍ수습하기 위하여 관련 기관ㆍ부서가 수행해야 할 절차 및 조치사항 등을 규정하고 있습니다. 관련 기관ㆍ부서는 이 매뉴얼에 따라 의료기기 위기대응 업무를 수행해야 합니다. 다만, 다양한 상황 여건에 따라 이 매뉴얼의 취지 안에서 탄력적으로 관련 절차ㆍ조치사항 등을 조정할 수 있습니다. * 출처 : 식품의약품안전처 (http://www.mfds.go.kr)
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목차
    1장 개요
    1. 매뉴얼 개요
    2. 위기관리 체계도
    3. 위기 시 언론대응

    2장 평상시 대응방안
    1. 위해정보 수집ㆍ분석
    2. 위해정보 처리
    3. 상황점검회의

    3장 위기 시 대응방안
    1. 긴급대응회의
    2. 위기경보 발령
    3. 긴급대응단 구성 운영
    4. 협조ㆍ보고 체계

    4장 복구 시 대응방안
    1. 긴급대응단 해체
    2. 복구 조치

    5장 시나리오별 대응절차
    1. 미생물 오염 의료기기로 인한 위기
    2. 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기
    3. 무허가 의료기기로 인한 위기

    6장 리스크 커뮤니케이션
    1. 리스크 커뮤니케이션 전략
    2. 시나리오별 커뮤니케이션 활동

    6장 부록
    1. 인터뷰, 기자회견, 브리핑 등 요령
    2. 연락처
    3. 공문서 등 양식
    4. 관련 지침
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