Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком подготовки к производству и изготовлению медицинских изделий, необходимости внедрения и соблюдения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. В рамках обучения будут рассмотрены стандарты серии ГОСТ 15…./ГОСТ Р 15…. серии «Система разработки и постановки продукции на производство», в том числе ГОСТ 15.311-90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм».
Таким образом, проектирование и разработка медицинских изделий является неотъемлемой частью процесса производства. Именно на этом этапе закладываются качество и безопасность медицинского изделия, определяются способы достижения эффективности. Производителю следует знать и понимать методы и принципы разработки и постановки на производство медицинских изделий. Такие знания помогут обеспечить внедрение всех необходимых процедур, а также подтвердить качество медицинского изделия.
Темы:
Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.
Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.
Даты проведения: по мере набора групп.
* Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации, реализуемая ФГАУ «ИММ», разработана в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», приказа Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».
