KI-gestützte Enterprise-Plattform für Life Sciences
Digitalisieren Sie Qualität, Labor & Fertigung
APQR | CPV | LIMS | QMS | Compliance
Jahre
Innovation in der Pharma-Digitalisierung
Kunden
Weltweit zufrieden
GAMP-Lösungen
COTS-Anwendungen
Qualifizierte Ingenieure
Dediziertes Validierungsteam
Zufriedene Nutzer
Globale Präsenz
Warum isolierte Pharma-Software Sie mehr kostet als Sie denken
Die meisten Pharmaunternehmen betreiben 5–10 unverbundene Plattformen für Qualität, Labor, Fertigung und Compliance. Die versteckten Kosten summieren sich schnell.
Isolierte QA-, QC- und Fertigungs-Workflows verzögern die Chargenfreigabe
Unverbundene Systeme erzwingen manuelle Übergaben zwischen Qualität, Labor und Produktion – und verlängern jeden Chargenzyklus um Tage.
Bis zu 30 % längere Chargenfreigabezeiten
QA/QC-Arbeitslasten steigen trotz vorhandener eQMS-, DMS- & LIMS-Lösungen
Einzellösungen kommunizieren nicht miteinander. Teams erfassen Daten mehrfach, verfolgen Genehmigungen und erstellen Berichte manuell.
40 %+ Zeit für wertschöpfungsarme Tätigkeiten
Legacy-Plattformen machen jede Prozessänderung langsam und kostspielig
Starre Architekturen erfordern Anbieter-Tickets und kostenpflichtige Berater selbst für geringfügige Workflow-Aktualisierungen.
6–12 Monate Änderungszyklen
Wachsende Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Auditbereitschaft und Datenintelligenz
Regulierungsbehörden erwarten Echtzeittransparenz. Tabellenkalkulationen und fragmentierte Datenbanken können dies nicht gewährleisten.
Wiederkehrende Auditbefunde
Zunehmende Produktkomplexität – Biologika, CGT & globale Lieferketten
Neue Modalitäten erfordern flexible, vernetzte Systeme, für die Legacy-COTS-Plattformen nicht ausgelegt wurden.
Höheres Compliance-Risiko
Einführung von APQR & CPV für die GMP-Fertigung
AmpleLogic liefert jetzt Annual Product Quality Review (APQR)-Software und Continued Process Verification (CPV)-Software auf einer einheitlichen Plattform – und ersetzt manuelle PQR-Prozesse, Minitab-Charting und unverbundene Tabellenkalkulationen durch automatisierte, KI-gesteuerte Qualitätsintelligenz.
Annual Product Quality Review Software
Cloudbasierte APQR-Software, die automatisch Fertigungs-, Qualitäts- und Labordaten aus LIMS, eQMS, MES, ERP und DMS aggregiert, um konforme PQR-Berichte, Qualitätsmanagementsreviews (QMR) und regulatorisch bereite Dossiers zu erstellen – und dabei Echtzeit-Einblicke in die pharmazeutische Produktqualitätsüberprüfung sowie Prozessfähigkeitsanalysen liefert.
70–80 %
Reduzierung der APQR-Vorbereitungszeit
Null
Manuelle Datenzusammenführung
6σ
Statistische Berichte
- Automatisierte PQR-Berichtserstellung mit konfigurierbaren APQR-Vorlagen nach Produkttyp, Standort und regulatorischem Markt
- Integrierte Six-Pack-Berichte, Cp/Cpk/Pp/Ppk-Analyse und Nelson-Rule-Erkennung – ersetzt Minitab, SAS und SPSS
- KI-gestützte Zusammenfassungstexte, OCR-Datenextraktion und 5-Whys-Ursachenanalyse für schnellere Berichtsfertigstellung
- Systemübergreifende Datenaggregation aus LIMS, eQMS, MES, DMS, ERP, Stabilitäts- und Kalibrierungssystemen
- Chargenweises Trending, CPK-Visualindikatoren und Prozessparameter-Vergleichsberichte für kontinuierliches Qualitätsmonitoring
- GMP-konform mit FDA, EMA, MHRA, WHO, ICH Q7 und ICH Q10 – 21 CFR Part 11 und Annex 11 bereit
Continued Process Verification Software
Digitale CPV-Software für die Pharmafertigung, die die kontinuierliche Prozessverifizierung von manuellem statistischem Monitoring in eine KI-gesteuerte Fertigungsintelligenz-Plattform transformiert – Abweichungen vorhersagt, Prozesse optimiert und konsistente Produktqualität über den gesamten Validierungslebenszyklus (Stufe 1, 2 und 3) sicherstellt.
Echtzeit
CPP/CQA-Monitoring
75 %
Aufwandsreduzierung
100 %
Audit-Trail-Abdeckung
- Echtzeit-Monitoring kritischer Prozessparameter (CPPs) und kritischer Qualitätsmerkmale (CQAs) über alle Fertigungsoperationen
- Automatisiertes SPC-Charting – I-MR, X-bar R, Regelkarten mit Nelson-Rule-Verletzungserkennung und Fähigkeitsindexverfolgung
- R-basierter statistischer Engine für Six-Pack-Berichte, ANOVA, Regression und multivariate Analyse – keine manuellen Minitab-Exporte
- Prädiktive KI-Analytik, die Prozessdrift vor Chargenfehlern erkennt, mit automatisierter Trendinterpretation und Anomalieerkennung
- Nahtlose APQR-Integration – Stufe-3-CPV-Belege befüllen automatisch die jährlichen Produktqualitätsüberprüfungen
- Konform mit FDA-Prozessvalidierungsleitlinien, ICH Q8/Q9/Q10, EU-GMP-Annex 15 und 21 CFR Part 11
Einheitliche APQR + CPV Plattform
Anders als eigenständige Tools liefert AmpleLogic sowohl die jährliche Produktqualitätsüberprüfung als auch die kontinuierliche Prozessverifizierung auf einer einzigen Plattform mit gemeinsamen Daten, gemeinsamer Analytik und gemeinsamer Compliance – und beseitigt Datensilos zwischen Stufe-3-Monitoring und jährlichen Qualitätsüberprüfungen.
Eine Low-Code-Pharma-Plattform ersetzt 14+ isolierte GMP-Software-Anbieter
Statt separater LIMS-, eQMS-, MES-, DMS- und LMS-Lösungen von verschiedenen Anbietern zu kaufen – implementieren Sie alle auf einer einzigen erweiterbaren Plattform mit gemeinsamen Daten, gemeinsamen Workflows und gemeinsamer Compliance.
Visueller Low-Code-Builder
Drag-and-Drop-Werkzeuge zum Aufbau, zur Anpassung und zur Implementierung von GxP-Anwendungen – ohne individuelle Programmierung.
Konfigurierbarer Workflow-Engine
Mehrstufige Genehmigungen, elektronische Signaturen und Audit-Trails direkt verfügbar. Workflows in Stunden ändern, nicht in Monaten.
Einheitliche Datenschicht
Eine Datenbank für alle 14+ Module. Keine Punkt-zu-Punkt-Integrationen. Echtzeit-Datenaustausch zwischen Qualität, Labor und Anlage.
Integrierte GxP-Compliance
Vorab validiert gemäß 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5 und EU-GMP-Leitlinien – von Anfang an.
Jedes Gerät, überall
Responsive Benutzeroberflächen für Produktions-Tablets, Labor-Desktops und Führungskräfte-Smartphones.
Offenes Integrations-Framework
REST-APIs, HL7, SAP und 50+ vorgefertigte Konnektoren zur Anbindung an Ihre bestehende ERP- und Gerätelandschaft.
KI-Lösungen für Pharma-Digitalisierung
Automatisieren Sie Prozesse und stärken Sie die Compliance im Dokumentenmanagement, Berichtswesen, SOP-Verwaltung und CAPA.
KI-gestütztes Dokumentenmanagement
Chatbot-Oberfläche, automatisierte Indexierung und regulatorisch konforme Audit-Trails für schnelleren Abruf und konsistente Aufzeichnungen.
Schnellerer Abruf, konsistente Aufzeichnungen und Auditbereitschaft
Agentiver KI-Berichtsgenerator
Automatisierte Berichtserstellung und kontextbewusste Zusammenfassungen für QC- und Führungsteams.
Manuelle Berichtszeit reduzieren und Aufsicht verbessern
KI-Empfehlungs-Engines
Ursachenvorschläge für Abweichungen und CAPA mit priorisierten Maßnahmen zur schnelleren Lösung.
Datengestützte Priorisierung zur Verkürzung von Lösungszyklen
SOP-Podcast & Mitarbeiterbewertung
Automatisierte Fragenerstellung und SOP-Podcast in mehreren Sprachen für Schulung und Engagement.
MCQs mit plausiblen Distraktoren und detaillierten Erklärungen zur effektiven Wissensevaluierung generieren
Vom Konzept zur Compliance in drei Schritten
Beratung & Definition
Unsere Domänenexperten erfassen Ihre Workflows, Compliance-Anforderungen und Integrationsbedarfe und erstellen einen maßgeschneiderten Implementierungsplan.
Konfiguration & Validierung
Mithilfe unserer Low-Code-aPaaS konfigurieren wir vorab validierte Module nach Ihren genauen Spezifikationen. Keine individuelle Programmierung, keine Compliance-Lücken.
Implementierung & Skalierung
Go-live in Wochen, nicht Monaten. Unser Team übernimmt Schulung, Datenmigration und Support nach dem Go-live für einen reibungslosen Übergang.
Ergebnisse, die für sich selbst sprechen
Beschleunigung der Markteinführungszeit
Schneller Rollout von QA-, QC-, Fertigungs- und Regulatorik-Systemen mit Low-Code-Pharma-Komponenten.
Reduzierung der Integrationskosten
Alle Anwendungen auf einer einzigen Plattform bieten sofortige Integrationen und senken die Integrationskosten erheblich.
Einsparungen bei Infrastrukturkosten
Der Einsatz von Open-Source-Servern wie Linux und PostgreSQL reduziert die Infrastrukturkosten drastisch.
Regulatorische Compliance
Compliance mit US FDA und MHRA; CFR Part 11 und Annex 11 in jedem Modul von Anfang an integriert.
Projekterfolgsrate
Im Vergleich zu 54 % Branchendurchschnitt der IT demonstriert dies überlegene Lieferkonsistenz bei 500+ Implementierungen.
Domänen-Expertise
Tiefes Life-Sciences-Wissen in jedem Produkt verankert. Wir verstehen GxP, 21 CFR Part 11 und Annex 11.
Verpflichtungen, die die Akzeptanz fördern
Zwei Säulen, die Lernen, Folgegeschäfte und niedrigere Eigentumskosten beschleunigen
Technologie und Talente
Proaktive Übernahme neuer Technologien zur Förderung des Mitarbeiterlernens und zur Sicherung der Marktführerschaft.
Produktinnovation und TCO
Kontinuierliche Produktaktualisierungen, die Integrationen optimieren und die Gesamtbetriebskosten minimieren.
Von 120+ Pharmakunden zu bewährtem Folgegeschäft
Ausgewählte Folgebeziehungen, die Vertrauen, Compliance und schnelleren ROI in Pharma und Biotech belegen.
ISO 9001:2015
Qualitätsmanagement
ISO 27001:2022
Informationssicherheit
SOC 2
Konform
Von Branchenanalysten anerkannt
Verifizierte G2-Bewertung 4.8/5 von 300+ Bewertungen
Frost & Sullivan
Leader Quadrant Anerkennung 2025
AmpleLogic im Leader-Quadranten für Life-Sciences-LIMS 2025 positioniert.
Gartner
RIMS 2024 Evaluierungszyklus
Bestätigt Anbieter-Viabilität und Produktreife für Unternehmenskäufer.
Markets & Markets
Top 16 Globales QMS 2025
In den 16 führenden globalen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsoftware-Lösungen (QMS) gelistet.
Gartner
LIMS 2025 Evaluierungszyklus
AmpleLogic im Leader-Quadranten für Life-Sciences-LIMS 2025 positioniert.
"Schnelle Implementierung und intuitiver Drag-and-Drop-Builder ermöglichten beschleunigte, konforme App-Bereitstellung mit ROI in Monaten."
"Reaktionsschneller Kundenservice und vorab validierte Komponenten beschleunigten unsere Auditbereitschaft und reduzierten das Compliance-Risiko bei Implementierungen."
"Kunden berichten über schnellere Validierung, stärkere Compliance und messbaren ROI nach der Einführung."
89 G2-Abzeichen. 291+ verifizierte Bewertungen.
AmpleLogic wird auf G2 – der weltgrößten Software-Bewertungsplattform – als Leader und High Performer in den Bereichen Medical QMS, Dokumentenmanagement, Healthcare LMS und mehr anerkannt.
G2-Abzeichen-Highlights – Sommer 2024
Was Kunden auf G2 sagen
"Das AmpleLogic QMS-System verfügt über alle erforderlichen qualitätsbezogenen Module, und alle Abweichungen, Änderungskontrollen und CAPAs werden effektiv gepflegt und nachverfolgt. Alle Module sind extrem benutzerfreundlich."
Kandikattu K.
Qualitätsfachmann
"Es integriert sich nahtlos in unsere anderen Tools. Die meisten unserer individuellen Anpassungswünsche wurden berücksichtigt, was es für uns sehr benutzerfreundlich macht."
Quality Assurance Manager
Mid-Market Pharma
"Eine benutzerfreundliche und leicht zu bedienende Software. Auch das Auffinden alter Datensätze ist unkompliziert, was definitiv Zeit spart und den Prozess effizienter macht."
Nirogya D.
Stellv. Manager
"Das System erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11. Die Unterstützung des Teams während der Ersteinrichtung war sehr hilfreich und sorgte für einen reibungslosen Übergang."
Krishna C.
Compliance Lead
Entwickelt für die reguliertesten Branchen
Tiefe Domänen-Expertise im gesamten Life-Sciences-Ökosystem, mit zweckgerichteten Compliance-Frameworks für jede Branche.
Pharmazeutik
Lückenlose Chargenfertigung, Qualitätskontrolle und regulatorische Compliance für API- und Fertigarzneimittelanlagen.
Biotech
Flexible Workflows für die Biologika-Herstellung, Zelllinienenentwicklung und Biosimilar-Programme.
Medizinprodukte
ISO-13485-konforme Qualitätssysteme, Geräteverlaufsaufzeichnungen und CAPA-Management für Klasse-I-III-Geräte.
Gen- & Zelltherapie
Spezialisierte Chargenprotokolle, Verwahrungsketten-Tracking und Vene-zu-Vene-Rückverfolgbarkeit für fortschrittliche Therapien.
CROs & CDMOs
Multi-Kunden-Projektmanagement, flexible Methodenvalidierung und schnelles Site-Onboarding für Vertragslabore.
Nahrungsergänzungsmittel
Formulierungsmanagement, Stabilitätsstudien und regulatorischer Einreichungssupport für Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel.
Echte GxP-Compliance-Ergebnisse von echten Pharmakunden
Erfahren Sie, wie führende Pharmaunternehmen ihren Betrieb mit AmpleLogic transformiert haben.
Bharat Serum
60 % schnellere APQR-Berichte bei voller Compliance
Bharat Serum transformierte seinen jährlichen Produktqualitätsprüfungsprozess und ersetzte manuelle Arbeit durch automatisierte, auditbereite Berichtserstellung.
AmpleLogic automatisierte, was unser Team früher wochenlange manuelle Zusammenstellung kostete.
Cipla
Zentralisierter Benutzerzugang über 15+ Standorte
Cipla implementierte ein zentralisiertes Benutzerzugangsverwaltungssystem über seine weltweiten Niederlassungen und gewährleistete damit Datenschutz und kontinuierliche Auditbereitschaft.
Eine einzige Plattform für den Benutzerzugang über alle unsere Fertigungsstandorte war bahnbrechend.
P&G
Von Papierlogbüchern zu volldigitalem Betrieb
P&G eliminierte papierbasierte Logbücher vollständig und wechselte zu elektronischen Logbüchern in allen Fertigungsanlagen mit vollständiger Konformität gemäß 21 CFR Part 11.
Der Übergang von Papier zu Digital war nahtlos – unsere Mitarbeiter haben es innerhalb von Tagen übernommen.
Hören Sie auf, 10 Pharma-Lösungsanbieter zu verwalten. Starten Sie mit einer 21 CFR Part 11 konformen Life-Sciences-Plattform.
Schließen Sie sich 120+ Pharmaunternehmen an, die Qualität, Labor und Fertigung auf AmpleLogic vereint haben. Erleben Sie den Unterschied in 30 Minuten.
Oder kontaktieren Sie uns direkt unter info@amplelogic.com · Gebührenfrei: 1800-2023-269
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