Pantec Biosolutions AG, ein Medtech-KMU aus Liechtenstein, entwickelt im Auftrag eines US Start-ups ein komplexes Augenlasergerät (Class IIb) mit einer neuartigen Behandlungsmethode für Altersweitsichtigkeit. In mehreren Entwicklungsstufen sollen Prototypen des Gerätes für präklinische Studien und die Usability Evaluation sowie später für die klinische Validierung entwickelt werden, um danach die Zulassung durch die FDA zu ermöglichen. An der Umsetzung dieses komplexen Entwicklungsprojekts waren neben konplan weitere Entwicklungspartnern beteiligt.

Vom Konzept bis zur Verifikation

konplan unterstützte Pantec bereits in der frühen Konzeptphase über die gemeinsame Entwicklung von GUI Workflows und Wireframes. Bei der Implementierung des entsprechenden GUI koordinierte konplan zahlreiche Aktivitäten mit anderen Entwicklungspartnern. Nebst Aktivitäten zum Thema formative Usability Evaluation (IEC 62366) unterstützte konplan zudem die anderen Entwicklungspartner bezüglich normgerechter Dokumentation (IEC 62304) und erarbeitete zusammen mit Pantec Biosolutions ein Dokumentations- und Verifikationskonzept, um die erforderlichen Unterlagen für eine spätere Marktzulassung zu erstellen.

Präklinische Erfolge und zufriedene Kunden

Auf Basis der entwickelten Prototypen konnten erfolgreich präklinische Machbarkeitsstudien durchgeführt werden. Als Ergebnis der Studien wurden insbesondere die wichtigsten Anforderungen an das finale Produkt präzise ausgearbeitet und so die nachfolgende Entwicklung des klinischen Prototyen effizient gestartet. Die begleitend durchgeführte, normgerechte Dokumentation ermöglichte beanstandungsfreie Audits. Zusammen mit dem Verifikationskonzept konnte so eine präzise Roadmap für die kommenden Phasen definiert werden.

Unser Kunde ist ein international tätiges Unternehmen, welches in der Entwicklung und Produktion von Laborautomatisierungssystemen tätig ist. Die Systeme tragen massgeblich dazu bei, die Qualität diagnostischer Leistungen zu steigern, Laborergebnisse schnell und sicher für Ärzte und Patienten verfügbar zu machen und den Schutz des Laborpersonals zu verbessern. Im Rahmen einer Produktionsverlagerung sollten ca. 30 Testsysteme unterschiedlicher Komplexität, die im GxP-Bereich eingesetzt werden, vor dem Umzug erneuert und optimiert werden.

Entwicklungen unter hohem Zeitdruck

Der Schwerpunkt des Projekts lag auf der Konzeption und Entwicklung der neuen Testsysteme innerhalb eines Jahres. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden die Testsysteme in fünf Arbeitspakete aufgeteilt. Durch das Zusammenlegen von Funktionen konnte die Anzahl der Testsysteme von 30 auf 25 reduziert werden. Für die Testsysteme wurden verschiedene Technologien wie Gehäuseboxen aus 3D-Druck, Blechteile, Profile, Motoren, Pneumatik bis hin zum Schaltschrankbau eingesetzt. Ein Testsystem wurde mit einem optischen System (Kamera) sowie Sensoren und einem Laser ausgestattet.

Erfolgreiche Inbetriebnahme nach einem Jahr

Nach einem Jahr Projektlaufzeit konnte der Kunde 25 Testsysteme für den neuen Produktionsstandort termingerecht übernehmen – trotz eines engen Zeitplans und fehlender Dokumentation der bestehenden Testsysteme. Zusätzlich wurde dem Kunden eine vollständige und umfassende Dokumentation übergeben, die in diesem Umfang bisher nicht zur Verfügung stand.

Durch die neuen Testsysteme konnte der Kunde die Produktivität, die Prozesssicherheit sowie die Flexibilität massiv steigern und die Personensicherheit ist ebenfalls gewährleistet. Aufgrund der hohen Zufriedenheit des Kunden konnte konplan bereits Folgeprojekte für weitere Testsysteme gewinnen.

Radiometer bietet leistungsstarke Lösungen für die Notfalldiagnostik in Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal und Krankenhäusern weltweit. Transkutanes Monitoring (TCM) ist eine nicht-invasive Methode für Patienten, die eine kontinuierliche Überwachung ihrer Sauerstoff- (O₂) und Kohlendioxidwerte (CO₂) mit minimaler Blutentnahme benötigen. Radiometer stellt eine breite Palette von Sensoren her, die Parameter wie tcpO₂, tcpCO₂, SpO₂ und Pulsfrequenz messen. Um eine hohe Qualität zu gewährleisten, müssen diese Sensoren während der Produktion auf Funktionalität und Toleranzen geprüft und getestet werden. Radiometer Basel AG beauftragte konplan mit der Entwicklung des Testsystems inklusive der erforderlichen Dokumentation.

Umfang des Testsystems und Herausforderungen

Das STEP II Testsystem wurde in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden entwickelt. Die Systemarchitektur und -anforderungen wurden gemeinsam mit iterativen Methoden definiert. Die Kombination der Erfahrungen beider Parteien
führte zur Entwicklung eines zuverlässigen Systemdesigns, das «Best Practices» der aktuellen Technologie berücksichtigt. Ein wichtiges Ziel des Projekts war die gleichzeitige Messung von bis zu zehn Sensoren, weshalb das endgültige Testsystem aus zehn einzelnen Testkanälen besteht. Die zentrale Steuerungssoftware verfügt über eine intuitive PC-Benutzeroberfläche, die mit einer Datenbank verbunden ist. Sie unterstützt mehrere Sprachen sowie autonome Backups und Integritätsprüfungen, um ein sicheres und zuverlässiges System zu gewährleisten. Die Datenbank stellt die Rückverfolgbarkeit in der Produktion sicher und wird zur Erstellung des Testberichts für jeden Sensor verwendet. Das Erreichen einer Messgenauigkeit von +/-0,4mV und +/-0,2µA in einer industriellen Umgebung war eine Herausforderung, aber wir konnten dies für den Kunden erreichen.

Testsystem im täglichen Einsatz

Das fertige Testsystem wurde erfolgreich in Betrieb genommen und die Erfüllung der spezifizierten Anforderungen durch Factory und Site Acceptance Tests (FAT, SAT) nachgewiesen. Es ist ein integraler Bestandteil des Qualitätssicherungsprogramms für die Sensorproduktion bei der Radiometer Basel AG und wurde bereits mehrfach an anderen Produktionsstandorten dupliziert.

Die Gründer von DermatoTherma haben ein kostengünstiges Thermotherapiegerät in Form eines Demonstrators entwickelt, das zur Behandlung der Krankheit kutane Leishmaniose dienen soll. Die Mission ist, die Behandlung dieser Krankheit der breiten Bevölkerung in Ländern zu ermöglichen, in denen die Krankheit endemisch auftritt. Der vorhandene Demonstrator soll in Zusammenarbeit mit konplan zu einem Medizinprodukt entwickelt und für die FDA-Zulassung vorbereitet werden.

Entwicklung nach MedTech Standard

In einem ersten Schritt unterstützte konplan DermatoTherma beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 Standard, das als Grundlage für die MedTech Entwicklung dient. Anschliessend definierte das Team in der ersten Phase des Entwicklungsprojekts in enger Zusammenarbeit und in einem Workshop den Design Input. Die Spezialisten erarbeiteten die grundlegenden Dokumente für die Entwicklung nach MedTech Standard. Dazu gehören unter anderem Stakeholder- und Design-Requirements, Risikoanalysen, Entwicklungsplan und Risiko Management Plan. Basierend darauf entwickelte konplan eine System Architektur inkl. kritischer Design-Entscheidungen und Risikomitigationen. Die Dokumentation, sowie die Review- und Freigabeprozesse wurde nach ISO 13485 Standard und mit Unterstützung des Tools Qualio ausgeführt.

Dank risikobasiertem Vorgehen ein sicheres Produkt

Von Anfang an wurde viel Wert auf einen risikobasierten Ansatz gelegt. Dies ist ein wichtiges Fundament in der Entwicklung eines MedTech Produkts, bei dem die Patientensicherheit zu gewährleisten ist. Bei der Ausarbeitung der Konzepte und Systemarchitektur wurde dies stark berücksichtigt. Mit Abschluss der ersten Phase hat DermatoTherma eine gute Grundlage erhalten, das Produkt nach MedTech Standard weiterzuentwickeln.

Innovationsprojekt zur Erarbeitung von neuartigen Lösungen zur Realisierung der Sperrschicht unter  Schienen. Eisenbahnfahrbahnen sind grossen dynamischen Belastungen ausgesetzt und sollen über Jahre den sicheren Betrieb ermöglichen. Eine wichtige Funktion des Unterbaus unter dem durchlässigen Schotterbett ist der Wasserabfluss, der durch den Einbau einer Sperrschicht ermöglicht wird.
Die SBB-Infrastruktur definiert mit konplan ein Projekt, um Lösungen für den Einbau sowie den Aufbau neuartiger Sperrschichten in der Fahrbahn zu generieren und zu evaluieren. Involviert waren verschiedene Stakeholder innerhalb der SBB sowie externe Experten.

Breite Ideensuche zusammen mit dem Kunden und Spezialisten

Als Grundlage für die nachfolgende Ideensuche bereiteten Projektmitarbeitende zuerst die relevanten Use Cases auf und erarbeiteten das spezifische Know-how. In einem ersten Schritt generierte das interdisziplinäre Team in einem konplan internen Ideation-Workshop eine grosse Breite an  Lösungsansätzen, die in einen Workshop bei den SBB mit Teilnehmern aus verschiedenen Bereichen einflossen. Die gemeinsame Evaluation der Ideen und das Erarbeiten von Grobkonzepten waren Teil des Workshops. Zu den Aufgaben von konplan gehörte dann die Aufbereitung und Vertiefung der Grobkonzepte mit Einbezug von Spezialisten aus den relevanten Bereichen und eine erweiterte Recherche zur  Konkretisierung der Ansätze. Das Projektteam wählte auf dieser Basis die vielversprechendsten Ideen zur weiteren Detailierung inkl. Planung der Umsetzung aus.

Konkrete Lösungsansätze mit Potential

In einem Ergebnisworkshop mit Verantwortlichen der SBB-Infrastruktur präsentierte konplan die so  aufbereiteten Konzepte, die als Basis für Beschlüsse über konkrete Massnahmen zur Umsetzung dienten. Dabei handelt es sich beispielsweise um eine Asphaltmischung, welche bereits heute in der Erneuerung von Start- und Landebahnen an Flughäfen zum Einsatz kommt oder um Ansätze in der Asphalt-Logistik, welche besondere Anforderungen an die Temperierung stellt.

Organs-on-Chip sind biotechnologisch hergestellte In-vitro-Modelle, die die Struktur und Funktion menschlicher Organe nachahmen. Durch die Modellierung der kleinsten Funktionseinheit des Organs ermöglichen sie die Simulation der menschlichen Physiologie. Das erste Organ-on-Chip des Start-ups AlveoliX AG bildet die Mikroumgebung der Lungenalveolen, insbesondere der Luft-Blut-Schranke, nach. Das Ziel von AlveoliX ist es, die Art und Weise der Arzneimittelforschung zu verändern, indem neue In-vitro-Modelle zur Verfügung stehen, die die in-vivo-Umgebung auf beispiellose Weise reproduzieren. Diese In- vitro-Modelle, die so genannten Organ-on-Chips, ermöglichen es, das Ansprechen von Medikamenten beim Menschen besser vorherzusagen als herkömmliche In-vitro- und In-vivo-Modelle und somit Tierversuche erheblich zu reduzieren.

Zwei kompakte und intuitive Geräte – in Zusammenarbeit entwickelt

Der ^AXExchanger steuert pneumatisch die Ventile für die Zellkultur- kammer, so dass ein kontrollierter Flüssigkeitsstrom für den Mediums- austausch erzeugt wird. Der ^AXBreather steuert pneumatisch die Auslenkung der Mikromembran und erzeugt so die zyklische Atembewegung, welche in Druckkurven verschiedener Formen, Wiederholungen und Frequenzen einstellbar sind. Die Geräte werden über Touchscreen bedient und erlauben es, experimentelle Daten zur Dokumentation auf einen USB-Stick zu exportieren. konplan durfte für die beiden Geräte die Elektronik sowie Embedded Software konzipieren und implementieren. Das Entwicklungsteam wurde von Seite AlveoliX durch Prozess- und Mechanik-Experten komplettiert. konplan war für AlveoliX der ideale Partner, weil sie einerseits das fehlende Know-How im Embedded Bereich ergänzen und andererseits agil auf die Bedürfnisse eines Start-ups eingehen konnte.

Erste zufriedene Kunden

Erste Kunden im klinischen R&D-Umfeld haben die Geräte erfolgreich im Einsatz und konnten während der Covid-19 Krise 2020-2021 erste Forschungsstudien durchführen. konplan unterstützt AlveoliX weiterhin rasch und unkompliziert durch die Implementation von neuen Software- Features, so dass sich AlveoliX auf einen starken Partner verlassen kann, um ihrerseits die Kundenbedürfnisse übertreffen und im Markt weiter vordringen zu können.

Medela bietet weltweit innovative Milchpumpen für die Privat- und Spitalanwendung sowie medizinische Vakuumsysteme an. Diese medizinischen Absaugsysteme eignen sich für unterschiedlichste Bereiche einschliesslich OP und Intensivstation in Kliniken und Arztpraxen. konplan wurde beauftragt, zusammen mit einer Partnerfirma und dem Kunden eine System-Plattform für End-of-Line (EOL) und Inline-Testsysteme zu entwickeln. Die Plattform soll in neuen und in bestehenden Produktionslinien eingesetzt werden, z.B. für Baugruppenprüfungen.

Nahtloser Übergang von der System-Plattform zu Testsystemen

Jedes Testsystem besteht aus einem Basisgerät sowie einem produktspezifischen Einschub. Zum Basisgerät gehören die Strom- und Druckluftversorgung, frei belegbare digitale In- und Outputs sowie Umweltsensoren. Der Einschub enthält produkt- und testspezifische Sensoren und Aktuatoren. Auch die Software besteht aus Basis- und testspezifischen Modulen. Die Basis-Module beinhalten u.a. die Benutzerverwaltung, die Verarbeitung von Rezeptur- und Prozessdateien, eine Datenbankanbindung sowie eine vollautomatische Prüflingsidentifikation. Testspezifische Module übernehmen die Prüflingskommunikation via Bluetooth und die Ansteuerung von Sensoren und Aktuatoren. Auf Basis der kundenseitigen URS setzte konplan das komplette Testsystem von der Konzeption bis zur Inbetriebnahme um. Eine spezielle Herausforderung waren dabei die hohen Anforderungen an Hygiene und Zuverlässigkeit. Die Steuerungssoftware wurde in NI TestStand sowie NI LabVIEW mit DQMH-Architektur implementiert.

Schnell, konform, wiederverwendbar – Entwicklung mit Mehrwert

Dank langjähriger Zusammenarbeit mit konplan profitierte Medela von unserer Erfahrung mit bereits realisierten EOL-Testsystemen. Dies ermöglichte eine effiziente Entwicklung und Realisierung der Plattform. Der Kunde verfügt nun über eine nach den internen Qualitätsvorgaben dokumentierte Lösung, die den künftigen Aufwand für Entwicklung, Wartung, Support und Überwachung von Testsystemen erheblich reduziert.

Die Firma Camlog Biotechnologies GmbH ist ein international tätiges Unternehmen und führender Anbieter/Hersteller für die dentale Implantologie und restaurative Zahnheilkunde. Camlog hat mehrere Implantatsysteme mit verschiedenen Prothetik-Verbindungen auf dem Markt. Um eine weitere bereits erprobte Prothetik-Verbindung (Multi-unit System) für bestimmte  Implantatsysteme zu ermöglichen, wurden mit Hilfe von konplan neue Abutments sowie Hilfsmittel, Werkzeuge und Zubehör für die Multi-unit Verbindung entwickelt.

Portfolioerweiterung für Zahnimplantat Verbindungen

Schwerpunkt des Projektes war die Neuentwicklung von Multi-unit Abutments für die Implantatsysteme «CAMLOG®, CONELOG® und iSy®». Die Multi-unit Abutments sind eine etablierte Verbindung für die komfortable, festsitzende  Versorgung auf vier oder sechs Implantaten.
Im Rahmen des Projektes wurden auch neue Werkzeuge und Hilfsmittel, wie Tryins zur Gingiva-Höhenermittlung und ein Surgical Tray mit den benötigten Werkzeugen für das Einsetzen der Implantate und Abutments entwickelt.

Mehr Auswahl für den Kunden und Patienten

Durch die Portfolioerweiterung mit der Multi-unit Abutments haben Kunden neu die Möglichkeit, prothetische Versorgungen mit einer Multi-unit Schnittstelle zu verwenden. Da das Multi-unit Verbindungssystem markterprobt, weit verbreitet und kostengünstig ist, kann Camlog ihren Marktanteil vergrössern.
Neben dem Einsatz für festsitzenden Zahnersatz bei zahnlosen Patienten wird Camlog die Multi-unit Abutments auch nutzen können, um herausnehmbare Versorgungen anzubieten.

Condair zählt weltweit zu den führenden Anbietern von Geräten für Luftbefeuchtung, Entfeuchtung und Verdunstungskühlung. Das Unternehmen erkannte ein signifikantes Marktpotential für ein erfolgreich etabliertes europäisches Produkt zur Steuerung von Spa’s in Nordamerika. Für einen erfolgreichen Markteintritt wurden gezielte Produktanpassungen an die amerikanischen Netzspannungen sowie für die UL-Zertifizierung identifiziert.

Von der Voranalyse zur Industrialisierung – ein nahtloser Projektverlauf

Zur fundierten Aufwandsermittlung initiierte Condair eine Voruntersuchung zur UL-Konformität des bestehenden Produkts. Auf dieser belastbaren Grundlage behob konplan gezielt elektronische und mechanische Abweichungen und passte das Gerät für den Betrieb mit amerikanischen Netzspannungen an. Mit dem klaren Anspruch einer ganzheitlichen Projektumsetzung bezog konplan frühzeitig alle relevanten Stakeholder ein und etablierte dafür wirkungsvolle Kommunikationsstrukturen – ganz im Sinne von konplan: „gemeinsames entwickeln“.

Lösungsansätze bauten dank diesem kooperativen Ansatz direkt auf bestehenden Prozessen und etablierten Lieferanten auf. Gleichzeitig blieben Kommunikationswege schlank und effizient. Für eine nahtlose Projektübergabe unterstützte konplan zudem aktiv die Industrialisierung – unter anderem durch die Ausarbeitung von Produktanleitungen und den Systemdatenabgleich.

Schnell, konform, marktreif – gezielte Unterstützung mit Mehrwert

Durch die langjährige Zusammenarbeit mit konplan profitierte Condair von einer minimalen Time-to-Market und erhielt ein UL-konformes, produktionsreifes Produkt. Dies erlaubte es Condair, erfolgreich und ressourcenschonend eine Marktlücke im US-Spa Markt zu schliessen.

Die Condair Group ist Weltmarktführer in Luftbefeuchtung, Entfeuchtung und Verdunstungskühlung. Mit der Neuentwicklung der Vita-Plattform, einem modularen Hochdruck-Direktraum-Luftbefeuchtungssystem, will Condair bisherige Hochdrucksysteme ablösen. Die Vita-Plattform besteht aus drei Produkttypen zur Wasseraufbereitung, die regelmässig gewartet werden müssen, um zuverlässig ein gesünderes, produktiveres Raumklima mit optimaler Luftfeuchtigkeit in Innenräumen zu schaffen.

Prüfstand für Produktion, Entwicklung und Refurbishment

konplan entwickelte für Condair einen Prüfstand, der eine komplette End-of-Line Prüfung aller hydraulischen und pneumatischen Komponenten, Leck- und Funktionstest (z.B. Druckerhöhung und Flussraten) sowie eine elektrische Sicherheitsprüfung und Konfiguration der Vita-Plattform ermöglicht. Die Produktvarianten mit unterschiedlichen Prüfbedingungen, Schnittstellen und Komponenten lassen sich am selben Prüfstand durch die Auswahl entsprechender Testsequenzen halbautomatisch prüfen.

Die Nutzerführung erfolgt über eine grafische Oberfläche. Ein Service-Modus zur Ansteuerung der Prüflinge und des Prüfstands und Auslesung von Messwerten bietet zusätzliche Möglichkeiten zum Troubleshooting und Weiterentwicklung der Anlagen.

Gesamtentwicklung aus einer Hand

Von der Idee bis zum abgenommenen, realisierten Prüfstand: konplan setzte das gesamte Projekt um. Dies beinhaltete insbesondere den Aufbau von Produkt-Know-how zusammen mit der R&D von Condair zur Definition und Implementation der Test Cases, Funktionsprüfungen und entsprechenden Prüfkriterien. Der Prüfstand wurde im Werk von Condair in Betrieb genommen und wird nun für die Qualitätssicherung und Weiterentwicklung der neuen Vita-Plattform eingesetzt.

Die WIKA Schweiz AG vertreibt unter anderem Differenzdrucksensoren der Serie „Air2Guide” (A2G). Diese kommen in der Lüftungs- und Klimatechnik zum Einsatz, wo sie Differenzdruck und Volumenstrom messen, steuern und regeln. Für neue Anforderungen, insbesondere im Bereich IoT, wurden zur Erweiterung des Portfolios neue, IoT-fähige Produkte entwickelt.

Von der Analyse bis zur finalen EMV-Prüfung

Im Bereich EMV hat konplan die Entwicklung zweier Produktvarianten aus diesem Portfolio unterstützt. Mithilfe einer Design-Analyse am ersten Prototyp sowie durch Pre-Compliance-Prüfungen wurde das Optimierungspotenzial ermittelt. Durch den gezielten Einsatz von Filterschaltungen an I/Os und der Spannungsversorgung, einen angepassten Lagenaufbau (4 und 6 Lagen) sowie ein verbessertes Routing konnten die Optimierungen umgesetzt werden. In diesen Optimierungsprozess wurde auch die Firmware einbezogen, da sie über Treiberstärken der I/Os und Interrupt-Empfindlichkeit die EMV beeinflusst. So konnten die Robustheit gegen leitungsgeführte Störungen deutlich erhöht und die Emissionen reduziert werden. Zudem übernahm konplan die Planung, Vorbereitung und Durchführung der finalen EMV-Prüfungen in einem akkreditierten Labor.

Enge Zusammenarbeit für nachhaltigen Erfolg

Die enge EMV-Begleitung durch konplan in der Produktentwicklung stellte sicher, dass die Optimierungen möglichst früh  einfliessen konnten. WIKA konnte sich dadurch auf die Kernfunktion des Produkts fokussieren und mit Hilfe von  kontinuierlichen Pre-Compliance Prüfungen stets die Wirksamkeit der Optimierungen verifizieren. Dabei konnte WIKA von der breiten Erfahrung von konplan im Bereich EMV profitieren und schliesslich erfolgreich die CE-Konformität erreichen.