Lingua
Account

Carrello

Il tuo carrello è vuoto

Continua gli acquisti

Ricerche popolari

OrdiniProfilo

Legale

Risorse di qualità e regolamentazione

ISO 13485:2016 AktiiaSA

Scarica

Dichiarazione di conformità

Scarica

Certificato CE

Scarica

Elenco delle licenze attive per i dispositivi medici Health Canada (MDALL)

Scarica
Questo sito web è gestito da Aktiia SA.

Indirizzo della sede:
8a, Rue du Bassin,

Neuchâtel, 2000,Svizzera

Indirizzo Aktiia PTY:
3 Dolphin St,
Randwick
NSW 2031
Australia

Indirizzo Aktiia BV:
Koetshuislaan 215
5146BM Waalwijk
Paesi Bassi

Aktiia SA è legalmente rappresentata dal Consiglio di Amministrazione (Josep Sola, Daniel Graf, Christoph Massner, Eric Hsia,Stefan Petzinger ).

Presidente del Consiglio di Amministrazione: Stefan Petzinger

Numero di identificazione IVA:
Aktiia SA : CHE-149.232.500
Aktiia BV: NL862305688B01

Numero di registrazione:
Aktiia SA: CHE-149.232.500
Aktiia BV: 82016194

Le informazioni in questo imprint si applicano anche alle seguenti presenze online di Aktiia SA:






 
Hilo Backend – Conformità regolatoria

Uso previsto:

Il Backend Hilo è un Software per Dispositivo Medico (MDSW) del sistema Hilo Spot destinato a funzionare su server cloud. Riceve i dati di fotopletismografia (PPG) trasmessi da Hilo App, elabora i dati tramite l’algoritmo Hilo e genera i risultati sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca, i quali vengono poi ritrasmessi a Hilo App per la visualizzazione finale.

Hilo Backend è indicato per supportare il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in pazienti adulti di età compresa tra 21 e 85 anni.

Nome del prodotto: Backend di Hilo

UDI:

UDI-DI/Identificativo dispositivo: 17649998849132

UDI-PI/Identificatore di produzione:

Versione: v2.9.0

Data di produzione (data di costruzione del SW): 20260126

Aktiia SA, Rue du Bassin 8a,

2000 Neuchâtel,

Svizzera

Contatto:

Per qualsiasi domanda, contattare support@aktiia.com.

Importatore UE:

Aktiia BV

Koetshuislaan 215,

5146BM, Waalwijk

Paesi Bassi

Veranex Germany GmbH

LandsbergerStr. 302, D-80687

Monaco di Baviera, Germania

Emergo Australia

201 Sussex Street, livello 20

Torre II Darling Park

Sydney, NSW 2000, Australia

Responsible for content

Laetitia Dubief
Rue du Bassin 8a
2000 Neuchâtel
Switzerland

Hosting Provider

Shopify International Limited
Victoria Buildings, 2nd Floor
1–2 Haddington Road
Dublin 4, D04 XN32
Ireland

Glossario dei simboli:

Informazioni sul produttore
Rappresentante autorizzato per l'Europa
Rappresentante autorizzato australiano
Indica che questo articolo è un dispositivo medico
Indica la conformità agli standard di salute, sicurezza e protezione ambientale per i prodotti venduti all'interno dello Spazio economico europeo (SEE) e riscontrata anche su prodotti venduti al di fuori dello SEE che sono stati fabbricati secondo gli standard SEE

Iscriviti alla nostra newsletter. Ricevi aggiornamenti sugli ultimi sviluppi di Hilo

Iscrivendoti, accetti la nostra politica sulla privacy.

  1. Gli utenti di Hilo con pressione sanguigna alta o molto alta sono stati in grado di ridurre le letture sistoliche fino a 7 mmHg dopo soli 6 mesi di monitoraggio con Hilo.
  2. Il braccialetto Hilo G1 è dotato di marchio CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 come dispositivo medico di classe IIa.
  3. Numero medio settimanale di letture del bracciale secondo il sondaggio Hilo condotto su 1.337 utenti di bracciale per la pressione arteriosa. Per Hilo, il numero effettivo di misurazioni visualizzate a settimana può variare, poiché l'app Hilo scarterà le letture con una qualità del segnale insufficiente. Le letture riuscite vengono spesso calcolate insieme la media per una visualizzazione più semplice nell'app Hilo.
  4. Errori frequenti nell'utilizzo dei bracciali BP possono essere il risultato del posizionamento del corpo o del bracciale, del livello di attività prima o durante la misurazione e di molti altri fattori. Hilo non visualizzerà le letture quando vengono rilevate condizioni non ottimali e la precisione è stata dimostrata tramite numerosi studi clinici.
  5. Grado di impermeabilità IP68. Il braccialetto Hilo può essere indossata mentre si lavano i piatti, si annaffia, si fa la doccia o si nuota. Tuttavia, non può essere utilizzato per le immersioni o lo snorkeling.
  6. In totale sono stati necessari 4 studi clinici durante la progettazione, lo sviluppo e la validazione della tecnologia Hilo. Di questi, 2 studi clinici hanno supportato la validazione del dispositivo Hilo ai fini dell’ottenimento del marchio CE.