การจด อย. เครื่องสำอาง หมายถึง การจดแจ้ง (Notification) สินค้าเครื่องสำอางต่อสำนักงาน อย. ก่อนนำสินค้าออกจำหน่าย โดยใช้ระบบ e-Submission ซึ่งเป็นระบบยื่นเอกสารออนไลน์ของสำนักงาน อย. อีกจุดสำคัญที่ต้องเข้าใจคือ เครื่องสำอางใช้คำว่า “จดแจ้ง” ไม่ใช่ “ขึ้นทะเบียน” (คำว่าขึ้นทะเบียนใช้สำหรับอาหารและอาหารเสริม) ความแตกต่างนี้มีผลต่อขั้นตอนและเอกสารที่ต้องเตรียม

เครื่องสำอางตามนิยามของกฎหมายไทยคือ สารหรือผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อใช้ทาหรือใช้กับสัตว์เลือดอุ่น เพื่อความสะอาด ความงาม การป้องกันโรค การแก้ไขข้อบกพร่อง หรือการดึงดูดความสนใจ ประเภทของเครื่องสำอางมีหลากหลาย เช่น ครีมบำรุงผิว เซรั่ม ครีมแต่งหน้า เปลี่ยนสีผิว แชมพู ครีมแตงดวงตา ครีมกันแดด และมากมายอื่นๆ

ประเภทเครื่องสำอางที่ต้องจดแจ้ง

ไม่ใช่ทุกเครื่องสำอางจะมีขั้นตอนการจดแจ้งที่เหมือนกัน สำนักงาน อย. ได้จัดหมวดหมู่เครื่องสำอางออกเป็นสองประเภทหลัก ซึ่งแต่ละประเภทมีความต้องการทางด้านเอกสารและการทดสอบที่แตกต่างกัน การรู้จักความแตกต่างเหล่านี้จะช่วยให้คุณเตรียมตัวได้ถูกต้อง

1. เครื่องสำอางควบคุม (Controlled Cosmetics)

เครื่องสำอางควบคุมคือ เครื่องสำอางที่มีส่วนประกอบหรือการใช้งานที่มีความเสี่ยงในด้านความปลอดภัยสูงกว่าเครื่องสำอางธรรมชาติ ประเภทนี้ต้องมีการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิการ ตลอดจนการทดลองบนสัตว์ (Animal Testing) ในบางกรณี ตัวอย่างของเครื่องสำอางควบคุม ได้แก่ ครีมกันแดด ที่มีส่วนประกอบของ SPF สูง เครื่องสำอางเปลี่ยนสีผิว ที่มีสารเคมีในปริมาณมาก ครีมแต่งหน้าที่มีแร่ธาตุเนื้อหนา หรือสินค้าที่อ้างว่ามีคุณสมบัติทางการแพทย์

2. เครื่องสำอางทั่วไป (General Cosmetics)

เครื่องสำอางทั่วไปคือ เครื่องสำอางส่วนใหญ่ที่ไม่มีองค์ประกอบหรือการอ้างสิทธิ์ที่เสี่ยงต่อความปลอดภัย ประเภทนี้ไม่จำเป็นต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยที่เข้มงวดเช่นเครื่องสำอางควบคุม แต่ยังคงต้องมีข้อมูลความปลอดภัยพื้นฐาน ตัวอย่างเช่น แชมพูธรรมชาติ ครีมบำรุงผิว ลิปสติก ครีมทาหน้า ครีมนวด หรือผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดอื่นๆ ที่ใช้ส่วนประกอบทั่วไป

ขั้นตอนการจดแจ้งเครื่องสำอาง

กระบวนการจด อย. เครื่องสำอางประกอบด้วยหลายขั้นตอนสำคัญ ตั้งแต่การเตรียมสูตรจนถึงการยื่นเอกสารผ่านระบบ e-Submission และรอการพิจารณา การทำตามลำดับขั้นตอนนี้อย่างถูกต้องจะช่วยให้กระบวนการเป็นไปอย่างราบรื่น

1. เตรียมสูตรและข้อมูลผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนแรกคือ การกำหนดสูตรของเครื่องสำอางให้ชัดเจน โดยระบุส่วนประกอบทั้งหมด (Ingredients) พร้อมสัดส่วน (Concentration) และต้นกำเนิด ต้องมีข้อมูลครอบสมบูรณ์เกี่ยวกับส่วนประกอบแต่ละชิ้น เช่น ชื่อส่วนประกอบ (ทั้งชื่อไทยและชื่อ INCI) สัดส่วนในสูตร วัตถุประสงค์ของการใช้ส่วนประกอบนั้น และหากเป็นวัตถุดิบนำเข้า ต้องมีใบรับรองความปลอดภัยจากผู้ผลิต (Safety Data Sheet – SDS)

2. ทดสอบความปลอดภัย (Safety Testing)

ขั้นตอนนี้เป็นจุดที่แตกต่างระหว่างเครื่องสำอางควบคุมและเครื่องสำอางทั่วไป สำหรับเครื่องสำอางทั่วไป อาจไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบมากมาย แต่ต้องมีข้อมูลสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย สำหรับเครื่องสำอางควบคุม ต้องมีการทดสอบที่เข้มงวดกว่า เช่น การทดสอบการระคายเคืองของผิวหนัง (Irritation Test) การทดสอบการแพ้อ่างเคืองของผิวหนัง (Sensitization Test) และการทดสอบอื่นๆ ตามที่สำนักงาน อย. กำหนด

3. จัดทำฉลากและการโฆษณา

ฉลากเครื่องสำอางต้องมีข้อมูลที่ครบถ้วนตามกฎเกณฑ์ของสำนักงาน อย. ซึ่งรวมถึง ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า วิธีการใช้งาน ส่วนประกอบทั้งหมด วันหมดอายุ จำนวนสุทธิ คำเตือน (ถ้ามี) และข้อมูลอื่นๆ ตามกฎหมาย ต้องใช้ภาษาไทยเป็นหลัก ข้อความโฆษณาต้องสอดคล้องกับมาตรฐานและกฎหมายการโฆษณา โดยห้ามมิให้อ้างความสามารถทางการแพทย์ที่ไม่มีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์

4. เตรียมเอกสารสำหรับการจดแจ้ง

รวบรวมเอกสารทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการจดแจ้ง เช่น ใบสมัครจดแจ้ง แบบแสดงส่วนประกอบ ใบรับรองการทดสอบ ฉลากสินค้า ใบอนุญาตโรงงาน (สำหรับผู้ผลิต) และเอกสารอื่นๆ ตามรายการเอกสารที่จะอธิบายในหัวข้อถัดไป

5. ยื่นจดแจ้งผ่านระบบ e-Submission

นำเอกสารทั้งหมดไปยื่นผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงาน อย. ซึ่งสามารถเข้าได้ทาง https://submission.fda.moph.go.th/ คุณจะต้องสมัครสมาชิกในระบบ อัปโหลดเอกสารเป็นไฟล์ PDF และกรอกข้อมูลที่จำเป็น หลังจากยื่นแล้ว ระบบจะออกเลขประจำตัว (Submission Number) เพื่อติดตามความคืบหน้า

6. รอการพิจารณาและรับผลการจดแจ้ง

สำนักงาน อย. จะทำการพิจารณาเอกสารของคุณ ซึ่งโดยปกติใช้เวลาประมาณ 15-30 วันนับจากวันที่ยื่นเรื่อง ในช่วงนี้ หากมีข้อบกพร่องหรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติม อย. จะติดต่อขอแก้ไข เมื่อการจดแจ้งเสร็จสิ้น คุณจะได้รับใบรับรองการจดแจ้ง (Certificate of Notification) ซึ่งเป็นเอกสารสำคัญที่ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ของคุณสามารถนำไปจำหน่ายได้ตามกฎหมาย

เอกสารที่ต้องเตรียม

การจดแจ้งเครื่องสำอางต้องใช้เอกสารหลายชุด ซึ่งจะแตกต่างกันไปตามประเภทเครื่องสำอางและองค์ประกอบ ด้านล่างนี้คือรายการเอกสารที่โดยทั่วไปต้องเตรียม

• ใบสมัครจดแจ้ง – แบบฟอร์มอย่างเป็นทางการจากสำนักงาน อย. ต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน
• บัญชีส่วนประกอบ (Ingredient List) – แสดงส่วนประกอบทั้งหมดและสัดส่วน โดยระบุชื่อไทยและชื่อ INCI
• ใบรับรองการทดสอบความปลอดภัย – สำหรับเครื่องสำอางควบคุม หรือข้อมูลความปลอดภัยสำหรับเครื่องสำอางทั่วไป
• ใบรับรองความปลอดภัยของวัตถุดิบ (SDS) – จากผู้ผลิตวัตถุดิบสำหรับส่วนประกอบที่เป็นสารเคมี
• ภาพฉลากสินค้า – ฉลากต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามกฎเกณฑ์ คุณอาจต้องส่งภาพด้านหน้า ด้านหลัง และด้านข้างของบรรจุภัณฑ์
• ใบอนุญาตโรงงาน (ถ้าเป็นผู้ผลิต) – ถ้าคุณเป็นผู้ผลิตเองที่ไทย ต้องมีใบอนุญาตโรงงานจากสำนักงาน อย.
• หนังสือมอบอำนาจ (ถ้ามี) – หากผู้ยื่นไม่ใช่เจ้าของผลิตภัณฑ์
• ข้อมูลของผู้ผลิต – ชื่อ ที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ อีเมล ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
• ตัวอย่างสินค้า (ในบางกรณี) – สำนักงาน อย. อาจขอให้ส่งตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ

สิ่งที่ต้องระวังเรื่องการโฆษณาเครื่องสำอาง

มีจุดสำคัญที่ผู้ประกอบการส่วนใหญ่สับสนคือ การระหว่างการจดแจ้งเครื่องสำอางกับการโฆษณา เครื่องสำอางไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาแยกต่างหาก แต่เนื้อหาของการโฆษณาต้องปฏิบัติตามกฎหมายการโฆษณา ซึ่งเข้มงวดมาก

ในการโฆษณาเครื่องสำอาง ห้ามมิให้อ้างว่าผลิตภัณฑ์สามารถรักษา แก้ไข หรือป้องกันโรค ตัวอย่างเช่น ห้ามพูดว่า “ครีมนี้รักษาสิว” “สูตรนี้แก้ปัญหาริ้วรอย” “ใช้ได้ดีกับผู้ป่วยเบาหวาน” เพราะคำพูดเหล่านี้จัดเป็นการอ้างสิทธิ์ทางการแพทย์ซึ่งถูกห้าม คุณสามารถโฆษณาได้เฉพาะประโยชน์ทางความสงาม เช่น “ลดรูขุมขน” “เพิ่มความชุ่มชื้น” “ทำให้ผิวเรียบเนียน” แต่ต้องมีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มั่นคง

นอกจากนี้ โฆษณาเครื่องสำอางจะต้องไม่เป็นเท็จ หลอกลวง อนุมานให้เข้าใจผิด โดยเฉพาะการใช้ภาพหรือการแสดงความสามารถที่มากเกินไป หากคุณต้องการที่จะจัดทำเนื้อหาโฆษณาสำหรับเครื่องสำอาง ให้ศึกษาและติดตามคำแนะนำของสำนักงาน อย. อย่างใกล้ชิด หรือขอคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญเพื่อให้มั่นใจว่าการโฆษณาของคุณไม่ขัดต่อกฎหมาย ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่เรื่องการโฆษณาเครื่องสำอาง

สรุป

การจด อย. เครื่องสำอางเป็นกระบวนการที่มีหลายขั้นตอน ตั้งแต่การเตรียมสูตร ทดสอบความปลอดภัย จัดทำฉลาก เตรียมเอกสาร จนถึงการยื่นผ่านระบบ e-Submission และรอการพิจารณา แม้ว่าอาจดูซับซ้อน แต่เมื่อคุณเข้าใจขั้นตอนและเตรียมตัวมาอย่างถูกต้อง กระบวนการจะเป็นไปอย่างราบรื่น สิ่งสำคัญคือ อย่าประเมินความพยายามและงบประมาณ เนื่องจากการทำมิถูกต้องตั้งแต่แรกอาจนำไปสู่การปฏิเสธการจดแจ้ง ซ่อมแซม และใช้เวลามากขึ้น

หากคุณต้องการให้มั่นใจว่าทุกขั้นตอนเป็นไปตามกฎหมาย หรือคุณต้องการความช่วยเหลือในการจดแจ้งเครื่องสำอาง ขอแนะนำให้ติดต่อ บริการจดแจ้ง อย. ของเรา หรือติดต่อจากหน้า ติดต่อเรา เพื่อปรึกษาเพิ่มเติม

FAQ

ผู้ประกอบการมักมีคำถามที่คล้ายกันเกี่ยวกับการจด อย. เครื่องสำอาง ด้านล่างนี้เป็นคำถามทั่วไปและคำตอบที่อาจช่วยให้คุณเข้าใจมากขึ้น

Q: การจด อย. เครื่องสำอางใช้เวลานานเท่าไร?

A: ตามปกติ การจดแจ้งเครื่องสำอางทั่วไป เช่น ครีม / โลชั่น / น้ำหอม ระยะเวลาพิจารณา 1-3 วันทำการ และเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial หรือ Syringe ระยะเวลาพิจารณา 10-15 วันทำการ นับจากวันที่ยื่นเอกสารครบถ้วน อย่างไรก็ตาม เวลาจริงอาจแตกต่างกันไปตามความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ จำนวนเอกสารที่ยื่น และความไวของสำนักงาน อย. ในการประมวลผล หากมีข้อบกพร่องของเอกสาร อย. จะขอให้แก้ไข ซึ่งจะเพิ่มเวลาการพิจารณา

Q: ต้องมีใบอนุญาตโรงงานหรือไม่?

A: หากคุณเป็นผู้ผลิตเองที่ตั้งอยู่ในประเทศไทย ต้องมีใบอนุญาตโรงงาน (ใบอนุญาต อย. สำหรับโรงงานผลิตเครื่องสำอาง) หากคุณเป็นผู้นำเข้าเท่านั้น หรือสั่งผลิตจากโรงงานอื่นที่มีใบอนุญาต คุณไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตโรงงานของตัวเอง แต่ต้องมีเอกสารแสดงว่าผู้ผลิตมีใบอนุญาต

Q: ต้องทดสอบเครื่องสำอางที่หลายก่อนจดแจ้งหรือไม่?

A: สำหรับเครื่องสำอางทั่วไป อาจไม่จำเป็นต้องทดสอบตามขั้นตอนคุณภาพเต็มรูปแบบ แต่คุณต้องมีข้อมูลสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย สำหรับเครื่องสำอางควบคุม ต้องมีการทดสอบความปลอดภัยอย่างเข้มงวด ขอแนะนำให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อทราบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณต้องทดสอบแบบใด

Q: สามารถแก้ไขสูตรหรือคุณสมบัติของเครื่องสำอางหลังจากจดแจ้งแล้วได้หรือไม่?

A: ได้ แต่ต้องจดแจ้งการเปลี่ยนแปลงนั้นต่อสำนักงาน อย. ก่อนนำสินค้ารูปแบบใหม่ออกจำหน่าย การเปลี่ยนแปลงที่ต้องแจ้งรวมถึง การเปลี่ยนแปลงสูตร (เพิ่ม ลด หรือเปลี่ยนส่วนประกอบ) การเปลี่ยนแปลงการบรรจุหรือฉลาก การเปลี่ยนแปลงผู้ผลิต หรือการเปลี่ยนแปลงประเทศที่ผลิต

Q: หากการจดแจ้งถูกปฏิเสธ ควรทำอย่างไร?

A: หากการจดแจ้งของคุณถูกปฏิเสธ สำนักงาน อย. จะมีจดหมายอธิบายถึงเหตุผล คุณสามารถศึกษาเหตุผลดังกล่าว แก้ไขปัญหา และยื่นจดแจ้งใหม่ได้ บ่อยครั้ง เหตุผลการปฏิเสธอาจเป็นเรื่องเล็กน้อย เช่น มีสารที่ห้ามใช้ในเครื่องสำอาง หรือ ปริมาณสารเกินกว่าที่ อย.กำหนด ข้อมูลไม่ครบถ้วน ฉลากไม่ถูกต้อง หรือเอกสารสนับสนุนไม่เพียงพอ ขอแนะนำให้ขอคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญหากการจดแจ้งถูกปฏิเสธ เพื่อให้แน่ใจว่าการแก้ไขจะทำให้การจดแจ้งครั้งต่อไปสำเร็จ

บริษัท ซีแอนด์เอสริช 1 จำกัด (C&S Rich 1) มีประสบการณ์มากกว่า 7 ปี ในการให้ บริการด้านการจดแจ้ง อย. สำหรับเครื่องสำอาง อาหารเสริม และสินค้าอื่นๆ เราได้ช่วยผู้ประกอบการกว่า 500 ราย ให้สำเร็จกระบวนการจดแจ้งด้วยความถูกต้องและเร็วที่สุด ทีมงานของเราเข้าใจกฎหมายการจดแจ้งอย่างลึกซึ้ง และพร้อมให้คำแนะนำแบบเฉพาะตัว เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าตลาดได้อย่างสำเร็จ

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

การ จด อย. อาหารเสริม หมายถึงการขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์อาหารเสริมของคุณต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อให้ได้รับการอนุมัติในการนำสินค้าวางจำหน่ายในตลาดไทย นี่คือความหมายมาตรฐาน แต่ในความเป็นจริง มีความแตกต่างที่สำคัญระหว่างสองรูปแบบของการจดทะเบียนที่ควรทำความเข้าใจ

ประเภทแรกคือ การจดแจ้ง (Notification) ซึ่งใช้กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสมเป็นผลไม้ สมุนไพร วิตามิน แร่ธาตุ หรือสารอาหารปกติ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเพียงแค่ยื่นเอกสาร อื่นเลขที่ บันทึก และเลขประจำตัวภาษีพร้อมเอกสารการผลิต สูตร และผลการทดสอบ เท่านี้ถือว่าจดแจ้งเสร็จสิ้น ใช้เวลาประมาณ 5-10 วัน

ประเภทที่สองคือ การขึ้นทะเบียน (Registration) ซึ่งใช้กับ “อาหารควบคุมเฉพาะ” หรือ “อาหารที่กำหนดคุณภาพมาตรฐาน” ต้องมีการทดลองทางคลินิก ข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม และการพิจารณาอย่างกระบวนการที่เข้มงวดมากขึ้น ใช้เวลา 30-90 วันหรือมากกว่า

ประเภทของอาหารเสริมที่ต้องจด อย.

ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อว่า “อาหารเสริม” ทั้งหมดต้องจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียนแบบเดียวกัน ความแตกต่างของประเภทผลิตภัณฑ์จะเป็นตัวกำหนดว่าคุณต้องทำอะไรและต้องเตรียมเอกสารอะไร

1. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food Supplements)

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารคือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมจากวิตามิน แร่ธาตุ สมุนไพร พืช ผลไม้ หรือสารอาหารอื่น ๆ โดยมีจุดประสงค์ช่วยเสริมความบริบูรณ์ในด้านโภคนะของอาหารปกติทั่วไป ประเภทนี้ต้องทำการจดแจ้ง และเป็นประเภทที่ง่ายและเร็วที่สุด

2. อาหารควบคุมเฉพาะ (Food for Special Dietary Use)

อาหารควบคุมเฉพาะคือผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาสำหรับคนที่มีสภาวะสุขภาพเฉพาะหรือความต้องการเฉพาะ เช่น อาหารสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน อาหารสำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจ หรืออาหารสำหรับผู้ที่มีปัญหาการย่อยอาหาร ประเภทนี้ต้องขึ้นทะเบียน และจำเป็นต้องมีข้อมูลทดลองทางคลินิกส์

3. อาหารที่กำหนดคุณภาพมาตรฐาน (Standard Quality Food)

ผลิตภัณฑ์ในประเภทนี้เป็นอาหารเสริมที่มีการอ้างถึงคำหรือวลีทางการแพทย์หรือปุษชกรรมบางอย่าง ซึ่งหมายความว่า อาหารจะต้องผ่านการควบคุมที่เข้มงวดและต้องขึ้นทะเบียน

4. ผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

หากผลิตภัณฑ์อาหารเสริมของคุณมีส่วนผสมที่เป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา (เช่น สาร Melatonin, Glucosamine, หรือสารสกัดจากสมุนไพรบางชนิด) อาจจำเป็นต้องขึ้นทะเบียนเป็นอาหารควบคุมเฉพาะหรือแม้กระทั่งต้องจดทะเบียนเป็นยาได้

ขั้นตอนการจด อย. อาหารเสริม

การจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียนอาหารเสริมไม่ใช่กระบวนการสุ่มสี่ม มีขั้นตอนที่ชัดเจนและลำดับที่ต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด การเข้าใจและปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้จะช่วยให้คุณเสนอใบสมัครที่ถูกต้องและหลีกเลี่ยงการส่งเอกสารไปหลายครั้ง

ขั้นตอนที่ 1: การเตรียมสูตรและส่วนผสม

ขั้นตอนแรกคือการพัฒนาสูตรผลิตภัณฑ์ของคุณให้สมบูรณ์ ต้องตัดสินใจว่าจะใช้สารอาหารอะไรบ้าง สัดส่วนของแต่ละส่วนผสม รูปแบบผลิตภัณฑ์ (เม็ด แคปซูล ชง น้ำหรือน้ำหนึ่ง) และวิธีการผลิต หากคุณยังไม่มีสูตรที่มั่นใจ ลองปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านอาหารหรือเภสัชกรที่มีประสบการณ์ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์อาหารเสริม

ขั้นตอนที่ 2: การผลิตตัวอย่างและการวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์

หลังจากสูตรแน่นอนแล้ว ต้องผลิตตัวอย่างและส่งไปตรวจวิเคราะห์ในหลายหน้าที่ ตรวจดูว่าตัวอย่างสอดคล้องกับมาตรฐาน สารอาหารที่ระบุไว้ว่ามีจริง และไม่มีสารปนเปื้อน (เบคทีเรีย ยาฆ่าแมลง โลหะหนัก) ข้อมูลผลการวิเคราะห์นี้จะเป็นส่วนสำคัญของการจดแจ้ง

ขั้นตอนที่ 3: การเตรียมเอกสารที่จำเป็น

ต้องรวบรวมเอกสารทั้งหมดตามรายการ รวมถึงใบประกาศบัญชีวัตถุดิบ บันทึกข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์ แบบฉลากหรือวิธีการอธิบายผลิตภัณฑ์ และผลการทดสอบสารปนเปื้อน บางคนอาจต้องเตรียมเอกสารเพิ่มเติม เช่น ผลการทดสอบทางคลินิก หากเป็นอาหารควบคุมเฉพาะ

ขั้นตอนที่ 4: การยื่นขอจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียน

หลังจากเตรียมเอกสารครบถ้วนแล้ว คุณสามารถยื่นขอได้ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสามารถมอบหมายให้บริษัทที่ประกอบวิชาชีพรับสถาปนาจดทะเบียนอาหารทำการยื่นแทน การยื่นสามารถทำได้ทั้งวิธีออนไลน์ (ผ่านระบบ e-Service) หรือส่งเอกสารไปโดยตรง

ขั้นตอนที่ 5: การรออนุมัติจากสำนักอาหารและยา

หลังการยื่นแล้ว เจ้าหน้าที่ที่สำนักอาหารและยาจะดำเนินการตรวจสอบเอกสาร หากพบข้อบกพร่องหรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติม จะมีการสอบถามกลับมา ซึ่งคุณต้องรีบส่งคำตอบหรือเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด

ขั้นตอนที่ 6: การได้รับการอนุมัติและเลขทะเบียน

เมื่อการตรวจสอบเสร็จเรียบร้อยและผ่านการพิจารณา คุณจะได้รับเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์อาหารเสริมและใบประกาศอนุมัติ เลขนี้ต้องปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์และใช้ในการขายต่อจากนั้นไป

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับจด อย. อาหารเสริม

การจดทะเบียนอาหารเสริมจำเป็นต้องมีเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง ต่อไปนี้คือรายการเอกสารทั่วไปที่ต้องเตรียม แม้ว่าอาจจะมีความแตกต่างเล็กน้อยขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์และสำนักอาหารและยา

เอกสารทั่วไป:

• ใบสมัครจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียนอาหาร (แบบฟอร์มจากสำนักอาหารและยา)
• บัญชีวัตถุดิบและอุปกรณ์ (Bill of Material) ที่ระบุชื่อ ปริมาณ หน่วยนับ และมูลค่า
• บันทึกข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์ (Product Information Sheet) ซึ่งรวมชื่อผลิตภัณฑ์ คำอธิบาย ประโยชน์ วิธีใช้ และข้อมูลโภคนะ
• ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์ (Label Mock-up) ต้องแสดงชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ วิธีใช้ ข้อมูลโภคนะ เลขที่ผลิต และข้อมูลจำเป็นอื่น ๆ
• บันทึกประวัติของสารอาหาร (Ingredients Specification) สำหรับแต่ละสารอาหารที่ใช้
• ใบรับรองการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน
• ร่างกฎหมายจดทะเบียนสถานผลิต (Process Flow) ที่อธิบายขั้นตอนการผลิต
• เอกสารอื่น ๆ เช่น ใบอนุญาตจากสถาน์ผลิต (ถ้าผลิตในประเทศ) หรือใบรับรองสภาวะความสะอาดและปลอดภัยจากสถาน์ผลิต

เอกสารเพิ่มเติมสำหรับอาหารควบคุมเฉพาะ:

• ข้อมูลเสริมความมั่นใจด้านความปลอดภัย (Safety Data) ซึ่งอาจรวมถึงผลการศึกษาทางวิทยาศาสตร์
• ข้อมูลสนับสนุนการอ้างสุขภาพหรือประสิทธิการ (Efficacy Data) อาจเป็นผลการศึกษาทางคลินิก
• ผลการศึกษาคุณสมบัติและความปลอดภัย

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการจด อย. อาหารเสริม

ความสำเร็จในการจดทะเบียนอาหารเสริมขึ้นอยู่กับหลาย ๆ ปัจจัย หากทำผิดพลาดในขั้นตอนใดเพียงขั้นตอนเดียว อาจนำไปสู่การถูกปฏิเสธหรือการส่งเอกสารไปหลายครั้ง อะไรคือข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุด

1. สูตรหรือส่วนผสมไม่ชัดเจนหรือไม่สอดคล้องกับมาตรฐาน

ปัญหาที่พบบ่อยมากคือผู้ผลิตยื่นสูตรที่เลือกสารอาหารแบบสุ่ม โดยไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของสำนักอาหารและยา ตัวอย่างเช่น การใช้สารอาหารที่ไม่อนุญาตให้ใช้ในอาหารเสริม หรือการใช้สารอาหารในปริมาณที่เกินกว่ามาตรฐาน

2. ฉลากผลิตภัณฑ์ไม่ถูกต้อง

ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องมีข้อมูลที่ชัดเจนและครบถ้วน เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ ปริมาณเนื้อหา วิธีใช้ ข้อเตือน ข้อมูลโภคนะ และข้อมูลผู้ผลิต หากฉลากหายไปข้อมูลสำคัญหรือข้อมูลที่ระบุไม่ชัดเจน อาจเกิดปัญหาในการพิจารณา

3. ผลการวิเคราะห์ไม่ครบถ้วนหรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน

ผลการวิเคราะห์ต้องมาจากหลักปฏิบัติที่ดี (GLP) และต้องตรวจวิเคราะห์สารประกอบทั้งหมดที่ระบุในสูตร บางครั้งผู้ผลิตส่งผลการวิเคราะห์ที่ไม่สมบูรณ์หรือไม่ได้ทำการตรวจสอบสารปนเปื้อนที่จำเป็น

4. ใบสมัครที่ไม่สมบูรณ์

บางเอกสารอาจหายไปหรือเติมข้อมูลไม่ครบ ทำให้สำนักอาหารและยาต้องส่งกลับขอให้ส่งเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไข ซึ่งจะทำให้การพิจารณาล่าช้าไปนาน

5. การเบิกเส้นกับปัญหาด้านการตลาด

บางผู้ผลิตอ้างถึงสรรพคุณทางการแพทย์หรือการรักษาโรคในฉลากหรือสื่อการตลาด ซึ่งเป็นเรื่องต้องห้าม ถ้าจดแจ้งเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องหลีกเลี่ยงการอ้างว่าสามารถ “รักษา” “รักษา” หรือ “สกัดกั้น” โรค

สรุป

การ จด อย. อาหารเสริม เป็นขั้นตอนที่บังคับตามกฎหมายสำหรับใครที่ต้องการขายผลิตภัณฑ์อาหารเสริมในประเทศไทย ขั้นตอนนี้อาจดูซับซ้อนและเยิ่มไปด้วยเอกสารมากมาย แต่หากทำความเข้าใจขั้นตอนและเตรียมเอกสารให้สมบูรณ์ คุณสามารถผ่านการจดแจ้งได้สำเร็จโดยไม่ต้องส่งเอกสารไปหลายครั้ง

บทสรุปสำคัญสำหรับการจด อย. อาหารเสริมคือการเข้าใจความแตกต่างระหว่างการจดแจ้งและการขึ้นทะเบียน ปฏิบัติตามขั้นตอนเรียงลำดับ เตรียมเอกสารให้ครบถ้วนและถูกต้อง และหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่พบบ่อย นี่คือกุญแจแห่งความสำเร็จในการเข้าสู่ตลาดอาหารเสริมอย่างถูกกฎหมาย

FAQ

Q: เวลาที่ใช้ในการจดแจ้งกับการขึ้นทะเบียนอาหารเสริมแตกต่างกันเท่าไร?

A: การจดแจ้งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไปโดยปกติใช้เวลา 2-4 สัปดาห์หากเอกสารครบถ้วนและไม่มีปัญหา ส่วนการขึ้นทะเบียนอาหารควบคุมเฉพาะอาจใช้เวลา 1-3 เดือนขึ้นไป เนื่องจากต้องมีการตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมและผลการศึกษาทางคลินิก

Q: ถ้าสูตรอาหารเสริมมีสารสกัดจากสมุนไพรหลายชนิด ต้องทำอะไรพิเศษหรือไม่?

A: สมุนไพรส่วนใหญ่สามารถใช้ในอาหารเสริมได้หากเป็นชนิดที่สำนักอาหารและยาอนุญาต แต่ต้องมีการระบุชื่อวิทยาศาสตร์อย่างชัดเจน ปริมาณ และผลการวิเคราะห์ที่ยืนยันความสามารถของสมุนไพรนั้น บางสมุนไพรเฉพาะอาจต้องการข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม

Q: ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องมีเลขทะเบียน ขนาดตัวอักษร และรูปแบบเฉพาะหรือไม่?

A: ใช่ ฉลากต้องแสดงเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (หลังได้รับการอนุมัติจากสำนักอาหารและยา) ข้อมูลทั้งหมดต้องเขียนเป็นภาษาไทยและต้องสามารถอ่านได้ชัดเจน สำนักอาหารและยามีข้อกำหนดเรื่องขนาด สีและรูปแบบในการแสดงเอกสารบางอย่าง เช่น ข้อมูลโภคนะต้องแสดงแบบตาราหรือรูปแบบที่กำหนด

Q: ถ้าผลิตอาหารเสริมต่างประเทศและต้องการส่งค้นหาไทย ต้องทำอะไรเพิ่มเติมหรือไม่?

A: ใช่ ต้องแต่งตั้งตัวแทนยาหรือผู้นำเข้าในประเทศไทยที่มีสิทธิดำเนินการ จากนั้นตัวแทนดังกล่าวจะเป็นคนยื่นใบสมัครจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียน อัฒราเต็มไทยของเอกสารต่างประเทศและใบรับรองของสถาน์ผลิตต้องส่งมาด้วย

Q: ค่าใช้จ่ายในการจด อย. อาหารเสริมประมาณเท่าไร?

A: ค่าใช้จ่ายขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ คำถามความซับซ้อนของสูตร และระดับของเอกสารทีต้องเตรียม โดยปกติการจดแจ้งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะมีค่าใช้จ่ายประมาณ 5,000 – 20,000 บาท ส่วนการขึ้นทะเบียนอาหารควบคุมเฉพาะอาจมีค่าใช้จ่ายสูงกว่า เนื่องจากต้องมีการศึกษาคลินิกและข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม

ถ้าคุณต้องการ ปรึกษาเรื่องการจด อย. อาหารเสริม หรือต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนอื่น ๆ เช่น จดแจ้งโฆษณาอาหารเสริมหรือจดแจ้งใบอนุญาตโรงงาน บริษัท ซีแอนด์เอสริช 1 จำกัด เป็นผู้เชี่ยวชาญในการให้บริการด้านจดทะเบียนอาหารและยาเป็นเวลากว่า 7 ปี ด้วยประสบการณ์ที่มากกว่า 500 เคส เราเข้าใจทุกด้านของกระบวนการและรู้วิธีหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้น

ทีมงานของเราสามารถช่วยคุณตั้งแต่การวางแผนสูตร การเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการยื่นขอและติดตามผลทั้งหมด เรามีความประสงค์ให้ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมของคุณเข้าตลาดได้อย่างรวดเร็ว ถูกกฎหมาย และสำเร็จโดยไม่ต้องส่งเอกสารไปหลายครั้ง

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด

จด อย. คือกระบวนการขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สุขภาพกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือ FDA Thailand เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายในประเทศไทยอย่างถูกกฎหมาย

พูดง่าย ๆ ก็คือ อย. เป็นหน่วยงานที่ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณปลอดภัยต่อผู้บริโภคหรือไม่ เมื่อผ่านการตรวจสอบแล้ว คุณจะได้รับ เลข อย. ซึ่งเป็นตัวเลขที่แสดงบนฉลากสินค้า เพื่อบอกผู้บริโภคว่าสินค้านี้ผ่านมาตรฐานแล้ว

สิ่งที่ผู้ประกอบการหลายคนสับสนคือ เลข อย. กับเลขจดแจ้ง ต่างกัน โดย “เลข อย.” ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ต้อง “ขึ้นทะเบียน” เช่น ยา เครื่องมือแพทย์ ส่วน “เลขจดแจ้ง” ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ต้อง “จดแจ้ง” เช่น เครื่องสำอาง อาหารเสริมบางประเภท ถึงจะเรียกต่างกัน แต่ผู้ประกอบการก็ต้องดำเนินการกับ อย. เหมือนกัน

ผลิตภัณฑ์ประเภทไหนบ้างที่ต้องจด อย.?

ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย. มีทั้งหมด 5 ประเภทหลัก แต่ละประเภทมีขั้นตอนและข้อกำหนดที่ต่างกัน ถ้าคุณยังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณอยู่ในหมวดไหน ลองอ่านรายละเอียดแต่ละประเภทด้านล่างนี้ครับ

1. เครื่องมือแพทย์ (Medical Devices)

เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีกระบวนการจด อย. ค่อนข้างละเอียดและซับซ้อน เพราะเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยตรง ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์วินิจฉัยโรค เครื่องมือผ่าตัด ชุดตรวจ ไปจนถึงถุงมือทางการแพทย์ ทุกรายการต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนจำหน่ายในไทย

สำหรับผู้ที่ต้องการ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ยังต้องดำเนินการเรื่อง GDPMD (สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์) ก่อน ซึ่งเป็นขั้นตอนที่หลายคนมองข้าม จากประสบการณ์ที่ C&S Rich 1 ดูแลลูกค้ากลุ่มเครื่องมือแพทย์มากว่า 7 ปี เราพบว่าการเตรียมเรื่อง GDPMD ให้พร้อมตั้งแต่ต้น จะช่วยลดเวลาในการจด อย. ลงได้มาก

2. อาหารและอาหารเสริม (Food & Dietary Supplements)

ผลิตภัณฑ์อาหาร อาหารเสริม เครื่องดื่ม รวมถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกชนิด ต้องจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อนวางจำหน่าย ถ้าคุณกำลังจะทำแบรนด์อาหารเสริม นี่คือผลิตภัณฑ์ที่มีผู้ประกอบการสนใจมากที่สุด เพราะตลาดโตเร็ว แต่กฎเกณฑ์ก็เข้มงวดเช่นกัน

สิ่งที่ต้องระวังคือ การโฆษณาอาหารเสริม มีข้อห้ามหลายอย่าง ถ้าโฆษณาผิดกฎหมายอาจถูกปรับหนัก อ่านรายละเอียดการจดแจ้งได้ที่ จด อย. อาหารเสริม ต้องเตรียมอะไรบ้าง? และถ้าคุณจะโฆษณาด้วย อย่าลืมศึกษาเรื่อง ใบอนุญาตโฆษณา อย. ด้วยนะคะ

3. ยา (Drugs & Pharmaceuticals)

ยาเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดเข้มงวดที่สุด เพราะส่งผลต่อสุขภาพโดยตรง ไม่ว่าจะเป็น ยาแผนปัจจุบัน ยาสมุนไพร หรือยาแผนโบราณ ทุกชนิดต้องขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้าจำหน่าย ขั้นตอนจะใช้เวลานานกว่าผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น เพราะต้องมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์รองรับ

4. เครื่องสำอาง (Cosmetics)

เครื่องสำอาง รวมถึงสกินแคร์ เมคอัพ ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม ครีมกันแดด ทุกอย่างต้อง “จดแจ้ง” กับ อย. (ไม่ใช่ขึ้นทะเบียน) ข้อดีคือกระบวนการจดแจ้งเครื่องสำอางค่อนข้างเร็วกว่ายาหรือเครื่องมือแพทย์ แต่ก็ต้องมีรายงานการทดสอบความปลอดภัยประกอบ

สิ่งที่ผู้ประกอบการเครื่องสำอางต้องรู้คือ แม้เครื่องสำอางไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณา แต่เนื้อหาโฆษณาต้องถูกกฎหมาย ห้ามอวดอ้างสรรพคุณเกินจริง อ่านเพิ่มเติมที่ จด อย. เครื่องสำอาง สิ่งที่ผู้ประกอบการต้องรู้

5. วัตถุอันตราย (Hazardous Substances)

วัตถุอันตรายที่ใช้ในชีวิตประจำวัน เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง น้ำยาทำความสะอาด สารเคมีบางชนิด ก็อยู่ภายใต้การดูแลของ อย. เช่นกัน ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้แบ่งเป็นหลายชนิดตามระดับความเป็นอันตราย แต่ละชนิดมีข้อกำหนดต่างกัน

ขั้นตอนการจด อย. ต้องทำอะไรบ้าง?

หลายคนคิดว่า การจด อย. คือแค่ยื่นเอกสารแล้วรอ แต่จริง ๆ แล้วมีหลายขั้นตอนที่ต้องเตรียมก่อนยื่น โดยเฉพาะเรื่อง “สถานที่” ที่เป็นข้อกำหนดสำคัญ ถ้าสถานที่ไม่ผ่าน ก็ยื่นจด อย. ไม่ได้ ขั้นตอนหลัก ๆ มี 4 ขั้นตอน ดังนี้

ขั้นตอนที่ 1: ขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้า

ถ้าคุณนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ขั้นตอนแรกคือต้อง ขอใบอนุญาตสถานที่นำเข้า ก่อน สถานที่นำเข้าต้องผ่านเกณฑ์ที่ อย. กำหนด มีการตรวจสอบทั้งพื้นที่จัดเก็บ ระบบควบคุมคุณภาพ และอุณหภูมิ (สำหรับบางผลิตภัณฑ์)

สำหรับ เครื่องมือแพทย์ สถานที่นำเข้าต้องผ่านมาตรฐาน GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Devices) ซึ่งมีเกณฑ์เฉพาะเพิ่มเติม

ขั้นตอนที่ 2: ขอใบอนุญาตสถานที่ผลิต / คลังสินค้า

ถ้าคุณผลิตเองในประเทศ ต้อง ขอใบอนุญาตสถานที่ผลิต ซึ่งสถานที่ต้องผ่าน GMP (Good Manufacturing Practice) ตามเกณฑ์ของ อย. และถ้าโรงงานของคุณเข้าข่ายต้อง ขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) ก็ต้องดำเนินการเรื่อง รง.4 ก่อนยื่นจด อย. ครับ

ส่วนเรื่อง คลังสินค้า/โกดัง สำหรับเก็บสินค้า ก็ต้องขอใบอนุญาตเช่นกัน โดยเฉพาะสินค้าที่ต้องควบคุมอุณหภูมิหรือความชื้น

ขั้นตอนที่ 3: จัดเตรียมเอกสารและทดสอบผลิตภัณฑ์

เมื่อสถานที่ผ่านแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ เตรียมเอกสาร ทั้งหมดที่ต้องใช้ประกอบการยื่นจด อย. ซึ่งแต่ละประเภทผลิตภัณฑ์จะใช้เอกสารต่างกัน แต่โดยทั่วไปจะรวมถึง สูตรส่วนประกอบ ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการ ฉลากผลิตภัณฑ์ และเอกสารบริษัท

ขั้นตอนนี้เป็นจุดที่หลายคนเสียเวลามากที่สุด เพราะเอกสารไม่ครบ หรือรูปแบบไม่ถูกต้อง ต้องแก้แล้วยื่นใหม่

ขั้นตอนที่ 4: ยื่นขึ้นทะเบียน / จดแจ้งผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนสุดท้ายคือ ยื่นขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ กับ อย. ผ่านระบบ e-Submission ปัจจุบันยื่นออนไลน์ได้ทั้งหมด ไม่ต้องไปยื่นที่สำนักงาน ระยะเวลาพิจารณาขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ บางอย่างอาจใช้เวลาเพียง 1-2 สัปดาห์ (เช่น เครื่องสำอาง) แต่บางอย่างอาจใช้เวลาหลายเดือน (เช่น ยา เครื่องมือแพทย์)

เมื่อได้รับอนุมัติ คุณจะได้ เลข อย. หรือเลขจดแจ้ง ซึ่งต้องแสดงบนฉลากผลิตภัณฑ์ก่อนวางจำหน่าย

เอกสารที่ต้องเตรียมสำหรับจด อย. มีอะไรบ้าง?

เอกสารที่ใช้ในการ จด อย. จะแตกต่างกันไปตามประเภทผลิตภัณฑ์ แต่มีเอกสารพื้นฐานที่ทุกประเภทต้องมีเหมือนกัน ถ้าเตรียมเอกสารให้ครบตั้งแต่แรก จะช่วยลดเวลาในการพิจารณาลงได้มาก

เอกสารพื้นฐานที่ต้องมี:

• หนังสือรับรองบริษัท (ไม่เกิน 6 เดือน)
• สำเนาบัตรประชาชนผู้มีอำนาจลงนาม
• ใบอนุญาตสถานที่ผลิต/นำเข้า
• สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
• ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
• ตัวอย่างฉลากผลิตภัณฑ์ (ภาษาไทย)
• ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์

สำหรับสินค้านำเข้า จะต้องมีเอกสารเพิ่มเติม เช่น Certificate of Free Sale จากประเทศต้นทาง ใบรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต และเอกสารแสดงสูตรเป็นภาษาอังกฤษ

แต่ละประเภทผลิตภัณฑ์จะมีเอกสารเฉพาะทางที่ต่างกันอีก เช่น เครื่องมือแพทย์ต้องมีเอกสารทางเทคนิค (Technical File) ยาต้องมีข้อมูล Bioequivalence

ค่าใช้จ่ายจด อย. ต้องเตรียมงบเท่าไหร่?

ค่าใช้จ่ายในการ จด อย. ไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมที่จ่ายให้ อย. เท่านั้น แต่ยังรวมถึงค่าตรวจวิเคราะห์จากห้องแล็บ ค่าปรับปรุงสถานที่ให้ผ่านเกณฑ์ ค่าจัดเตรียมเอกสาร และค่าบริการที่ปรึกษา (ถ้าใช้บริการ) ต้นทุนรวมจึงแตกต่างกันค่อนข้างมาก ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์

ค่าใช้จ่ายโดยประมาณ (เฉพาะค่าธรรมเนียม อย.):

ตัวเลขด้านบนเป็นเฉพาะค่าธรรมเนียม อย. เท่านั้น ยังไม่รวมค่าตรวจแล็บ ค่าปรับปรุงสถานที่ และค่าบริการอื่น ๆ

จด อย. ด้วยตัวเอง หรือจ้างบริษัทที่ปรึกษา?

คำถามนี้ไม่มีคำตอบตายตัว ขึ้นอยู่กับว่าคุณมีเวลา ความรู้ และทรัพยากรมากแค่ไหน ทั้งสองทางเลือกมีข้อดีข้อเสียต่างกัน ลองเทียบดูครับ

จด อย. ด้วยตัวเอง

ข้อดี คือประหยัดค่าบริการที่ปรึกษา เหมาะกับผู้ประกอบการที่มีทีมงานคอยดูแล และมีเวลาศึกษากฎระเบียบของ อย. ได้ด้วยตัวเอง แต่ ข้อเสีย คือถ้าไม่มีประสบการณ์ อาจเสียเวลาแก้เอกสารหลายรอบ บางทีกว่าจะผ่านก็ใช้เวลาหลายเดือน

จากที่ C&S Rich 1 เห็นลูกค้าหลายรายที่ลองจด อย. เอง ปัญหาที่พบบ่อยที่สุดคือ เอกสารไม่ครบ สถานที่ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือเลือกประเภทการยื่นผิด ทำให้ต้องยื่นใหม่ตั้งแต่ต้น

จ้างบริษัทที่ปรึกษา

ข้อดี คือประหยัดเวลา ลดความเสี่ยงเรื่องเอกสารตกหล่นหรือยื่นผิดขั้นตอน เพราะบริษัทที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์จะรู้ว่าต้องเตรียมอะไรบ้าง และจะช่วยติดตามสถานะให้ตลอด ข้อเสีย คือมีค่าใช้จ่ายเพิ่ม แต่ถ้าเทียบกับเวลาที่ประหยัดได้ หลายคนมองว่าคุ้มค่า

เหมาะกับผู้ประกอบการที่ต้องการนำสินค้าออกสู่ตลาดเร็ว ไม่อยากเสียเวลาศึกษาขั้นตอนที่ซับซ้อน หรือจด อย. ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดมาก เช่น เครื่องมือแพทย์หรือยา

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการจด อย.

จากประสบการณ์ที่ C&S Rich 1 ดูแลลูกค้ามากว่า 500 เคส ในรอบ 7 ปี เราพบข้อผิดพลาดที่ผู้ประกอบการทำซ้ำ ๆ อยู่หลายเรื่อง ถ้าคุณรู้ไว้ก่อน จะช่วยหลีกเลี่ยงปัญหาเหล่านี้ได้

1. ไม่เตรียมสถานที่ให้พร้อมก่อนยื่น

หลายคนเร่งรีบยื่นเอกสารจด อย. โดยที่สถานที่ยังไม่ผ่านเกณฑ์ พอ อย. มาตรวจแล้วไม่ผ่าน ก็ต้องปรับปรุงแล้วยื่นใหม่ เสียทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายเพิ่ม ควรตรวจสอบสถานที่ให้แน่ใจก่อนเริ่มกระบวนการจด อย.

2. เลือกประเภทการยื่นผิด

ผลิตภัณฑ์บางอย่างอยู่ในเส้นแบ่งระหว่าง “อาหารเสริม” กับ “ยา” หรือระหว่าง “เครื่องสำอาง” กับ “เครื่องมือแพทย์” ถ้าเลือกหมวดผิด เอกสารที่เตรียมมาทั้งหมดก็ใช้ไม่ได้ ต้องเริ่มใหม่ตั้งแต่ต้น

3. ฉลากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

ฉลากผลิตภัณฑ์ที่ยื่นให้ อย. ต้องมีข้อมูลครบตามที่กฎหมายกำหนด เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ วิธีใช้ คำเตือน วันผลิต วันหมดอายุ ชื่อผู้ผลิต/ผู้นำเข้า ถ้าขาดข้อมูลใดข้อมูลหนึ่ง ก็จะถูกแก้ไข

4. ไม่รู้ว่าต้องขอ รง.4 ก่อน อย.

สำหรับผู้ประกอบการที่มีโรงงานผลิตขนาดใหญ่ (เครื่องจักรตั้งแต่ 75 แรงม้า หรือคนงานตั้งแต่ 75 คนขึ้นไป) ต้อง ขอใบอนุญาตโรงงาน (รง.4) ก่อน แล้วค่อยยื่นจด อย. ถ้ายื่นสลับลำดับ อย. จะไม่รับพิจารณา

สรุป

การจด อย. เป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการทุกรายต้องทำก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกจำหน่าย ครอบคลุม 5 ประเภทผลิตภัณฑ์ ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ อาหาร ยา เครื่องสำอาง และวัตถุอันตราย โดยขั้นตอนหลักเริ่มจากการเตรียมสถานที่ → จัดเตรียมเอกสาร → ยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย.

สิ่งที่สำคัญที่สุดคือ เตรียมตัวให้พร้อม ศึกษาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ประเภทนั้น ๆ ให้ดี เตรียมเอกสารให้ครบ และอย่าลืมตรวจสอบลำดับขั้นตอนให้ถูกต้อง (โดยเฉพาะเรื่อง รง.4 กับ อย.) ถ้าทำทุกอย่างถูกตั้งแต่แรก จะช่วยประหยัดทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายได้มาก

FAQ

Q: จด อย. ใช้เวลานานแค่ไหน?

A: ระยะเวลาขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอางทั่วไป เช่น ครีม / โลชั่น / น้ำหอม ระยะเวลาพิจารณา 1-3 วันทำการ เครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial หรือ Syringe ระยะเวลาพิจารณา 10-15 วันทำการ อาหารเสริมประมาณ 1-2 เดือน ส่วนเครื่องมือแพทย์และยาอาจใช้เวลา 3-12 เดือน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสารด้วย

Q: เลข อย. กับเลขจดแจ้ง ต่างกันอย่างไร?

A: เลข อย. ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ต้อง “ขึ้นทะเบียน” เช่น ยา เครื่องมือแพทย์ ส่วนเลขจดแจ้งใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ต้อง “จดแจ้ง” เช่น เครื่องสำอาง อาหารเสริมบางประเภท ทั้งสองต้องดำเนินการกับ อย. เหมือนกัน

Q: ผลิตแบบ OEM (จ้างโรงงานผลิต) ต้องจด อย. เองไหม?

A: ต้องค่ะ แม้จ้าง OEM ผลิตให้ แต่ผู้ประกอบการ (เจ้าของแบรนด์) ต้องเป็นผู้ยื่นจด อย. เอง โดยสามารถใช้สถานที่ของโรงงาน OEM เป็นสถานที่ผลิตในการยื่นขอได้

Q: ต้องขอ รง.4 ก่อนจด อย. จริงไหม?

A: ขึ้นอยู่กับขนาดโรงงาน ถ้าโรงงานเข้าข่ายจำพวก 3 (เครื่องจักรตั้งแต่ 75 แรงม้า หรือคนงานตั้งแต่ 75 คนขึ้นไป) ต้องขอ รง.4 ก่อน แล้วค่อยยื่นจด อย.

Q: ถ้าขายสินค้าโดยไม่มี อย. มีโทษอย่างไร?

A: มีโทษทั้งจำและปรับ ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์และความผิด เช่น จำหน่ายอาหารไม่มี อย. อาจโดนปรับสูงสุด 30,000 บาท ส่วนยาไม่ขึ้นทะเบียนมีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 5,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ยังเสี่ยงถูกอายัดสินค้าทั้งหมดด้วย

หากคุณกำลังจะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดและต้องการ จด อย. ให้ผ่านตั้งแต่ครั้งแรก ไม่ต้องเสียเวลาลองผิดลองถูก บริษัท ซีแอนด์เอสริช 1 (C&S Rich 1) พร้อมดูแลให้คุณแบบครบวงจร ตั้งแต่ขอสถานที่นำเข้า จัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ อย. ด้วยประสบการณ์กว่า 7 ปี และดูแลลูกค้ามาแล้วมากกว่า 500 เคส โดยเฉพาะกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่เป็นความถนัดของเรา

ดูรายละเอียดบริการรับจด อย. ทั้งหมด ทีมงานพร้อมให้คำแนะนำและประเมินค่าใช้จ่ายเบื้องต้นให้คุณโดยไม่มีค่าใช้จ่าย

📲 Tel: 064-560-7779

💬 Line: @cs0645607779

📩 Email: csrich188@gmail.com

📚 Facebook: จด อย บริษัท ซีแอนด์เอสริช1 จำกัด