面向生命科学的AI驱动企业级平台
数字化 质量、实验室与生产制造
APQR | CPV | LIMS | QMS | Compliance
年
制药数字化创新历程
客户
全球满意客户
GAMP 解决方案
商业现货应用
合格工程师
专属验证团队
活跃用户
全球覆盖
为何孤立的制药软件 正在让您付出更高代价 超乎想象
大多数制药企业在质量、实验室、生产制造和合规管理方面运行着 5 至 10 个互不相连的平台，隐性成本正在迅速积累。
质量保证、质量控制与生产工作流程相互孤立，导致批次放行延迟
各系统互不相通，质量、实验室与生产之间的数据传递依赖人工操作，每个批次周期都因此增加数天时间。
批次放行时间延长最多 30%
即便已有 eQMS、DMS 和 LIMS，质量保证/质量控制的工作量仍持续攀升
单点解决方案之间无法互通，团队需重复录入数据、追踪审批流程、手动汇编报告。
40% 以上的时间耗费在非增值工作上
传统平台使每次流程变更既缓慢又昂贵
刚性架构要求即便是微小的工作流更新，也需提交供应商工单并支付顾问费用。
变更周期长达 6 至 12 个月
对可追溯性、审计准备度及数据智能的需求日益增长
监管机构要求实时可视性，而电子表格和碎片化数据库无法满足这一要求。
反复出现审计发现
产品复杂性持续提升——生物制剂、细胞与基因治疗及全球供应链
新型制剂需要灵活互联的系统，而传统商业现货平台并非为此而设计。
法规合规风险增加
隆重推出APQR 与 CPV，赋能 GMP 生产管理
AmpleLogic 现已在统一平台上提供年度产品质量回顾（APQR）软件和持续工艺验证（CPV）软件，以自动化、AI 驱动的质量智能替代人工 PQR 流程、Minitab 图表分析和分散的电子表格。
年度产品质量回顾软件
基于云端的 APQR 软件，自动整合 LIMS、eQMS、MES、ERP 和 DMS 的生产、质量和实验室数据，生成符合法规要求的 PQR 报告、质量管理评审（QMR）及监管申报文件——提供实时的制药产品质量回顾洞察和工艺能力分析。
70–80%
APQR 准备时间缩减
零
手动数据汇编
6σ
统计分析报告
- 按产品类型、站点和法规市场配置 APQR 模板，自动生成 PQR 报告
- 内置六合一报告、Cp/Cpk/Pp/Ppk 分析及 Nelson 规则检测——替代 Minitab、SAS 和 SPSS
- AI 驱动的摘要叙述、OCR 数据提取及五问法根本原因分析，加快报告完成速度
- 跨系统数据整合，涵盖 LIMS、eQMS、MES、DMS、ERP、稳定性管理和校准系统
- 批次趋势分析、CPK 可视化指标及工艺参数对比报告，支持持续质量监控
- 符合 FDA、EMA、MHRA、WHO、ICH Q7 及 ICH Q10 规范，21 CFR Part 11 和附录 11 就绪
持续工艺验证软件
面向制药生产的数字化 CPV 软件，将持续工艺验证从人工统计监控转变为 AI 驱动的生产智能平台——预测偏差、优化工艺，并在整个验证生命周期（第 1、2 和 3 阶段）中确保产品质量的一致性。
实时
CPP/CQA 监控
75%
工作量减少
100%
审计追踪覆盖率
- 对所有生产操作中的关键工艺参数（CPPs）和关键质量属性（CQAs）进行实时监控
- 自动 SPC 图表——I-MR、X-bar R 控制图，含 Nelson 规则违规检测和工艺能力指数追踪
- 基于 R 语言的统计引擎，支持六合一报告、方差分析（ANOVA）、回归分析和多变量分析——无需手动导出 Minitab
- 预测性 AI 分析，在批次失败前检测工艺漂移，自动解读趋势并检测异常
- 与 APQR 无缝集成——第 3 阶段 CPV 证据自动填充年度产品质量回顾
- 符合 FDA 工艺验证指南、ICH Q8/Q9/Q10、EU GMP 附录 15 及 21 CFR Part 11
APQR + CPV 统一平台
与独立工具不同，AmpleLogic 在单一平台上同时提供年度产品质量回顾和持续工艺验证，共享数据、共享分析、共享合规——彻底消除第 3 阶段监控与年度质量回顾之间的数据孤岛。
一个低代码制药平台，替代 14 余家孤立的 GMP 软件供应商
无需分别采购来自不同供应商的 LIMS、eQMS、MES、DMS 和 LMS——在单一可扩展平台上统一部署，共享数据、共享工作流、共享合规管理。
可视化低代码构建器
通过拖拽工具构建、定制和部署 GxP 应用，无需自定义编码。
可配置工作流引擎
开箱即用的多级审批、电子签名和审计追踪，工作流变更在数小时内完成，而非数月。
统一数据层
单一数据库驱动全部 14 余个模块，无需点对点集成，质量、实验室与生产现场实现实时数据共享。
内置 GxP 合规能力
从第一天起即预验证符合 21 CFR Part 11、附录 11、GAMP 5 及欧盟 GMP 指南。
任意设备，随时访问
响应式界面适配车间平板电脑、实验室台式机和管理人员手机。
开放集成框架
支持 REST API、HL7、SAP 及 50 余种预置连接器，无缝接入现有 ERP 和仪器生态系统。
面向 制药数字化的 AI 解决方案
自动化流程，强化文件管理、报告生成、SOP 和 CAPA 的合规性。
AI 驱动的文件管理
聊天机器人界面、自动索引及符合法规要求的审计追踪，实现更快检索与一致性记录管理。
快速检索、记录一致性与审计准备度
智能 AI 报告生成器
为质量控制和管理团队提供自动报告生成和上下文感知摘要。
减少人工报告工作，提升管理监督效率
AI 智能推荐引擎
针对偏差和 CAPA 提供根本原因建议，并给出优先级排序的整改措施以加快问题解决。
数据驱动的优先级排序，缩短问题解决周期
SOP 播客与员工知识评估
自动生成试题，并以多语言形式制作 SOP 播客，用于培训与员工互动。
生成含合理干扰项和详细解析的多选题，实现高效知识评估
从概念到合规， 三步完成
咨询与定义
我们的领域专家梳理您的工作流程、合规需求和集成要求，制定量身定制的部署蓝图。
配置与验证
借助低代码 aPaaS 平台，我们按照您的精确规格配置预验证模块，无需自定义开发，无合规缺口。
部署与扩展
数周而非数月即可上线。我们团队负责培训、数据迁移和上线后支持，确保无缝过渡。
成果 自证其价值
加速上市速度
利用低代码制药组件，快速部署质量保证、质量控制、生产制造和法规事务系统。
降低集成成本
所有应用构建于统一平台，提供即用集成，大幅降低集成成本。
节省基础设施成本
采用 Linux 和 PostgreSQL 等开源服务器，显著削减基础设施成本。
法规合规
从第一天起即符合 USFDA 和 MHRA 要求，每个模块均内置 CFR Part 11 和附录 11 合规能力。
项目成功率
远高于 IT 行业 54% 的平均水平，在 500 余次实施中展示出卓越的交付一致性。
领域专业知识
深厚的生命科学知识融入每款产品，我们深谙 GxP、21 CFR Part 11 和附录 11。
推动广泛采用的核心承诺
两大支柱加速学习、促进复购并降低拥有成本
技术与人才
积极采纳新兴技术，赋能员工学习，巩固市场领导地位。
产品创新与总拥有成本
持续产品迭代，简化集成，最大程度降低总拥有成本。
120 余家制药客户，持续创造复购价值
精选复购合作案例，充分展示制药和生物技术领域的信任、合规与更快的投资回报。
ISO 9001:2015
质量管理体系
ISO 27001:2022
信息安全管理
SOC 2
合规认证
获得行业分析机构认可
G2 认证评分 4.8/5 来自 300+ 条评价
Frost & Sullivan
2025 年领导者象限认可
AmpleLogic 入选 2025 年生命科学 LIMS 领导者象限。
Gartner
2024 年 RIMS 评估周期
验证供应商可持续性和产品成熟度，适合企业级买家参考。
Markets & Markets
2025 年全球 QMS 前 16 强
入选全球前 16 家制药质量管理软件（QMS）榜单。
Gartner
2025 年 LIMS 评估周期
AmpleLogic 入选 2025 年生命科学 LIMS 领导者象限。
"快速实施与直观的拖拽构建器，以数月内实现投资回报的方式加速交付了符合法规要求的应用。"
"响应迅速的客户服务与预验证组件，加快了我们的审计准备工作，降低了多次实施中的合规风险。"
"客户反映采用后验证速度更快、合规性更强，并取得了可量化的投资回报。"
89 项 G2 徽章。 291+ 条认证评价。
AmpleLogic 在全球最大软件评测平台 G2 的医疗 QMS、文件管理、医疗保健 LMS 等多个类别中被认定为领导者和高绩效者。
G2 徽章精选——2024 年夏季
客户在 G2 上的评价
"AmpleLogic QMS 系统涵盖所有必要的质量相关模块，偏差、变更控制和 CAPA 均得到有效维护和追踪。所有模块使用起来非常便捷。"
Kandikattu K.
质量专业人员
"该系统与我们的其他工具无缝集成，并满足了我们大多数个性化定制需求，使用起来非常便利。"
质量保证经理
中型制药企业
"软件界面友好、操作简便，查找历史记录也十分轻松，有效节省了时间，使流程更加高效。"
Nirogya D.
副经理
"系统符合 21 CFR Part 11 及 EU 附录 11 合规要求。团队在初始配置阶段提供的支持非常到位，使过渡过程十分顺畅。"
Krishna C.
合规负责人
专为 高度监管行业
深厚的生命科学生态系统领域专业知识，为每个垂直行业提供专属合规框架。
制药
面向原料药和制剂生产厂的端到端批次生产、质量控制和法规合规解决方案。
生物技术
适用于生物制剂生产、细胞系开发和生物类似药项目的灵活工作流程。
医疗器械
符合 ISO 13485 的质量体系、器械历史记录和 I-III 类器械的 CAPA 管理。
细胞与基因治疗
针对先进治疗的专属批记录、监管链追踪及静脉到静脉的可追溯性管理。
CRO 与 CDMO
面向合同实验室的多客户项目管理、灵活方法验证和快速场地入驻。
营养保健品
面向膳食补充剂和功能性食品的配方管理、稳定性研究和法规申报支持。
制药真实客户的 GxP 合规成果
了解领先制药企业如何借助 AmpleLogic 实现运营转型。
Bharat Serum
APQR 报告速度提升 60%，全面合规
Bharat Serum 彻底改造了年度产品质量回顾流程，以自动化、审计就绪的报告生成替代了手工操作。
AmpleLogic 将原本需要团队数周手工汇编的工作自动化完成。
Cipla
跨 15 余个站点的集中用户访问管理
Cipla 在全球运营中部署了集中式用户访问管理，确保数据保护和持续的审计准备度。
跨所有生产站点的统一用户访问管理平台彻底改变了我们的工作方式。
P&G
从纸质日志簿迈向全面数字化运营
P&G 彻底告别纸质日志簿，在其生产设施中全面部署电子日志簿，完全符合 21 CFR Part 11 法规要求。
从纸质到数字化的过渡无缝衔接——操作人员仅用数天便完全掌握。
告别管理 10 家制药解决方案供应商的困扰。开始运营一个符合 21 CFR Part 11 的生命科学平台。
加入已将质量、实验室和生产统一于 AmpleLogic 的 120 余家制药企业，30 分钟感受显著差异。
或直接联系我们： info@amplelogic.com · 免费电话： 1800-2023-269
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