생명과학을 위한 AI 기반 엔터프라이즈 플랫폼
디지털화하세요 품질, 실험실 및 제조
APQR | CPV | LIMS | QMS | Compliance
년
제약 디지털화 혁신
고객사
전 세계 만족 고객
GAMP 솔루션
COTS 애플리케이션
숙련 엔지니어
전담 검증 팀
만족한 사용자
글로벌 고객 기반
분산된 제약 소프트웨어가 더 많은 비용을 초래하는 이유
대부분의 제약 회사는 품질, 실험실, 제조 및 규정 준수를 위해 5~10개의 분리된 플랫폼을 운영합니다. 숨겨진 비용은 빠르게 쌓여갑니다.
분산된 QA, QC 및 제조 워크플로우로 인한 배치 출하 지연
연결되지 않은 시스템은 품질, 실험실, 생산 간의 수동 인계를 강요하며 — 모든 배치 주기에 며칠을 추가합니다.
배치 출하 시간 최대 30% 증가
기존 eQMS, DMS 및 LIMS에도 불구하고 계속 증가하는 QA/QC 업무량
개별 솔루션들은 서로 통신하지 않습니다. 팀원들은 데이터를 다시 입력하고, 승인을 추적하고, 보고서를 수동으로 작성합니다.
비부가가치 업무에 40% 이상의 시간 소요
레거시 플랫폼으로 인해 모든 프로세스 변경이 느리고 비용이 많이 발생
경직된 아키텍처는 사소한 워크플로우 업데이트에도 벤더 티켓과 유료 컨설턴트를 필요로 합니다.
6~12개월의 변경 주기
추적 가능성, 감사 준비 및 데이터 인텔리전스에 대한 수요 증가
규제 기관은 실시간 가시성을 요구합니다. 스프레드시트와 단편화된 데이터베이스로는 이를 충족할 수 없습니다.
반복되는 감사 지적 사항
제품 복잡성 증가 — 바이오로직스, CGT 및 글로벌 공급망
새로운 모달리티는 레거시 COTS 플랫폼이 설계되지 않은 유연하고 연결된 시스템을 요구합니다.
규제 준수 위험 증가
새롭게 선보이는 APQR 및 CPV — GMP 제조를 위한
AmpleLogic은 이제 하나의 통합 플랫폼에서 연간 제품 품질 검토(APQR) 소프트웨어와 지속적 공정 검증(CPV) 소프트웨어를 제공합니다 — 수동 PQR 프로세스, Minitab 차트 작성, 분산된 스프레드시트를 자동화된 AI 기반 품질 인텔리전스로 대체합니다.
연간 제품 품질 검토 소프트웨어
LIMS, eQMS, MES, ERP, DMS 전반에서 제조, 품질, 실험실 데이터를 자동으로 집계하여 규정 준수 PQR 보고서, 품질 경영 검토(QMR) 및 규제 준비 완료 문서를 생성하는 클라우드 기반 APQR 소프트웨어 — 실시간 제약 제품 품질 검토 인사이트와 공정 능력 분석을 제공합니다.
70–80%
APQR 준비 시간 단축
Zero
수동 데이터 취합
6σ
통계적 보고서
- 제품 유형, 사이트, 규제 시장별 구성 가능한 APQR 템플릿을 통한 자동화된 PQR 보고서 생성
- 내장된 Six-Pack 보고서, Cp/Cpk/Pp/Ppk 분석, Nelson Rule 감지 — Minitab, SAS, SPSS 대체
- 더 빠른 보고서 완성을 위한 AI 기반 요약 내러티브, OCR 데이터 추출, 5 Why 근본 원인 분석
- LIMS, eQMS, MES, DMS, ERP, 안정성 및 교정 시스템의 크로스 시스템 데이터 집계
- 지속적인 품질 모니터링을 위한 배치별 추세 분석, CPK 시각적 지표 및 공정 파라미터 비교 보고서
- FDA, EMA, MHRA, WHO, ICH Q7, ICH Q10 GMP 준수 — 21 CFR Part 11 및 Annex 11 준비 완료
지속적 공정 검증 소프트웨어
제약 제조를 위한 디지털 CPV 소프트웨어로, 지속적 공정 검증을 수동 통계 모니터링에서 AI 기반 제조 인텔리전스 플랫폼으로 전환합니다 — 일탈을 예측하고, 공정을 최적화하며, 검증 생명주기(1, 2, 3단계) 전반에 걸쳐 일관된 제품 품질을 보장합니다.
Real-Time
CPP/CQA 모니터링
75%
업무량 절감
100%
감사 추적 커버리지
- 모든 제조 운영에 걸쳐 중요 공정 파라미터(CPP)와 중요 품질 특성(CQA)의 실시간 모니터링
- 자동화된 SPC 차트 작성 — I-MR, X-bar R, Nelson Rule 위반 감지 및 능력 지수 추적이 포함된 관리도
- Six-Pack 보고서, ANOVA, 회귀 분석 및 다변량 분석을 위한 R 기반 통계 엔진 — 수동 Minitab 내보내기 불필요
- 배치 실패 전 공정 이탈을 감지하는 예측 AI 분석, 자동화된 추세 해석 및 이상 감지
- 원활한 APQR 통합 — 3단계 CPV 증거가 연간 제품 품질 검토에 자동으로 반영
- FDA 공정 검증 가이던스, ICH Q8/Q9/Q10, EU GMP Annex 15, 21 CFR Part 11 준수
통합 APQR + CPV 플랫폼
독립형 도구와 달리, AmpleLogic은 공유 데이터, 공유 분석, 공유 규정 준수를 갖춘 단일 플랫폼에서 연간 제품 품질 검토와 지속적 공정 검증을 모두 제공합니다 — 3단계 모니터링과 연간 품질 검토 간의 데이터 사일로를 제거합니다.
하나의 로우코드 제약 플랫폼이 14개 이상의 분산된 GMP 소프트웨어 벤더를 대체
서로 다른 벤더에서 LIMS, eQMS, MES, DMS, LMS를 개별 구매하는 대신 — 공유 데이터, 공유 워크플로우, 공유 규정 준수를 갖춘 단일 확장 가능 플랫폼에 모두 배포하세요.
비주얼 로우코드 빌더
커스텀 코딩 없이 GxP 애플리케이션을 구축, 맞춤화, 배포하는 드래그 앤 드롭 도구.
구성 가능한 워크플로우 엔진
다단계 승인, 전자 서명, 감사 추적을 기본 제공. 워크플로우를 몇 달이 아닌 몇 시간 만에 변경 가능.
단일 통합 데이터 레이어
14개 이상의 모든 모듈을 지원하는 하나의 데이터베이스. 포인트-투-포인트 통합 없음. 품질, 실험실, 플랜트 간 실시간 데이터 공유.
내장된 GxP 규정 준수
21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5, EU GMP 지침에 대해 첫날부터 사전 검증 완료.
모든 기기, 어디서나
공장 현장 태블릿, 실험실 데스크탑, 임원 휴대폰에서 작동하는 반응형 인터페이스.
개방형 통합 프레임워크
REST API, HL7, SAP 및 50개 이상의 사전 구축 커넥터로 기존 ERP 및 계측기 생태계에 연결.
제약 디지털화를 위한 AI 솔루션
문서 관리, 보고, SOP 및 CAPA 전반에 걸쳐 프로세스를 자동화하고 규정 준수를 강화하세요.
AI 기반 문서 관리
챗봇 UI, 자동 색인화, 빠른 검색과 일관된 기록을 위한 규제 준비 완료 감사 추적.
빠른 검색, 일관된 기록 및 감사 준비
에이전틱 AI 보고서 빌더
QC 및 리더십 팀을 위한 자동화된 보고서 생성 및 컨텍스트 인식 요약.
수동 보고 시간 단축 및 감독 기능 향상
AI 추천 엔진
일탈 및 CAPA에 대한 근본 원인 제안과 더 빠른 해결을 위한 우선순위 조치.
해결 주기 단축을 위한 데이터 기반 우선순위 결정
SOP 팟캐스트 및 직원 평가
교육 및 참여를 위한 자동화된 문제 생성과 다국어 SOP 팟캐스트.
효과적인 지식 평가를 위한 타당한 오답 선지와 상세 설명이 포함된 MCQ 생성
개념 구상에서 규정 준수까지 세 단계로
상담 및 정의
저희 도메인 전문가들이 귀사의 워크플로우, 규정 준수 요구사항 및 통합 요구사항을 매핑하여 맞춤형 배포 청사진을 작성합니다.
구성 및 검증
당사의 로우코드 aPaaS를 사용하여 사전 검증된 모듈을 귀사의 정확한 사양에 맞게 구성합니다. 커스텀 코딩 없음, 규정 준수 공백 없음.
배포 및 확장
몇 달이 아닌 몇 주 안에 가동을 시작하세요. 저희 팀이 교육, 데이터 마이그레이션 및 운영 후 지원을 처리하여 원활한 전환을 보장합니다.
스스로 말하는 성과
시장 출시 가속화
로우코드 제약 컴포넌트를 사용한 QA, QC, 제조, 규제 시스템의 신속한 배포.
통합 비용 절감
단일 플랫폼에 구축된 모든 애플리케이션은 기본 통합을 제공하여 통합 비용을 크게 절감합니다.
인프라 비용 절감
Linux 및 PostgreSQL과 같은 오픈소스 서버 도입으로 인프라 비용을 획기적으로 절감합니다.
규제 준수
US FDA 및 MHRA 준수; CFR Part 11 및 Annex 11이 첫날부터 모든 모듈에 내장.
프로젝트 성공률
IT 업계 평균 54%와 비교하여, 500개 이상의 구현 사례에서 탁월한 납품 일관성을 입증.
도메인 전문성
모든 제품에 내재된 깊은 생명과학 지식. GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11을 완벽히 이해합니다.
도입을 촉진하는 핵심 약속
학습을 가속화하고, 재계약을 늘리며, 소유 비용을 낮추는 두 가지 핵심 기둥
기술 및 인재
직원 학습을 지원하고 시장 리더십을 확보하기 위한 신기술의 선제적 도입.
제품 혁신 및 TCO
통합을 간소화하고 총 소유 비용을 최소화하는 지속적인 제품 업데이트.
120개 이상의 제약 고객사에서 검증된 반복 비즈니스
제약 및 바이오텍 분야에서 신뢰, 규정 준수, 빠른 ROI를 입증한 대표적인 반복 프로젝트 사례.
ISO 9001:2015
품질 경영
ISO 27001:2022
정보 보안
SOC 2
준수 완료
업계 분석 기관의 인정
G2 공인 평점 4.8/5 출처 300개 이상의 리뷰
Frost & Sullivan
2025년 리더 쿼드런트 선정
AmpleLogic이 2025년 생명과학 LIMS 리더 쿼드런트에 선정.
Gartner
RIMS 2024 평가 주기
기업 구매자를 위한 벤더 타당성 및 제품 성숙도 검증.
Markets & Markets
2025년 글로벌 QMS 상위 16개
16개 글로벌 최고 제약 품질 관리 소프트웨어(QMS)에 등재.
Gartner
LIMS 2025 평가 주기
AmpleLogic이 2025년 생명과학 LIMS 리더 쿼드런트에 선정.
"신속한 구현과 직관적인 드래그 앤 드롭 빌더로 수개월 내에 ROI를 달성하며 가속화된 규정 준수 앱 납품이 가능했습니다."
"신속한 고객 서비스와 사전 검증된 컴포넌트가 당사의 감사 준비를 가속화하고 여러 구현 사례에서 규정 준수 위험을 줄였습니다."
"고객들은 도입 후 더 빠른 검증, 강화된 규정 준수, 측정 가능한 ROI를 보고합니다."
89개의 G2 배지. 291개 이상의 인증 리뷰.
AmpleLogic은 세계 최대 소프트웨어 리뷰 플랫폼인 G2에서 의료 QMS, 문서 관리, 헬스케어 LMS 등 여러 카테고리에서 리더 및 고성과자로 인정받고 있습니다.
G2 배지 하이라이트 — 2024년 여름
G2에서 고객이 말하는 것
"AmpleLogic QMS 시스템은 필요한 모든 품질 관련 모듈을 갖추고 있으며, 모든 일탈, 변경 관리 및 CAPA가 효과적으로 유지·추적됩니다. 모든 모듈이 매우 사용하기 쉽습니다."
Kandikattu K.
품질 전문가
"다른 도구들과 원활하게 통합됩니다. 저희의 독특한 커스터마이징 요청을 대부분 수용해 주어 사용하기 매우 친숙합니다."
품질보증 관리자
중견 제약사
"사용자 친화적이고 사용하기 쉬운 소프트웨어입니다. 오래된 기록 검색도 매우 간편하여 시간을 절약하고 프로세스를 더욱 효율적으로 만드는 데 확실히 도움이 됩니다."
Nirogya D.
부 매니저
"시스템은 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정을 준수합니다. 초기 설정 과정에서 팀의 지원이 매우 도움이 되었고 전환을 원활하게 만들었습니다."
Krishna C.
컴플라이언스 리드
가장 엄격하게 규제되는 산업을 위한
생명과학 생태계 전반에 걸친 심층적인 도메인 전문성과 각 분야에 맞춤화된 규정 준수 프레임워크.
제약
API 및 완제 의약품 공장을 위한 엔드투엔드 배치 제조, 품질 관리 및 규정 준수.
바이오텍
바이오로직스 제조, 세포주 개발 및 바이오시밀러 프로그램을 위한 유연한 워크플로우.
의료기기
Class I-III 의료기기를 위한 ISO 13485 기반 품질 시스템, 기기 이력 기록 및 CAPA 관리.
유전자 및 세포 치료제
첨단 치료제를 위한 특수 배치 기록, 보관 추적 및 정맥-정맥 추적 가능성.
CRO 및 CDMO
계약 실험실을 위한 다중 고객 프로젝트 관리, 유연한 방법 검증 및 신속한 사이트 온보딩.
건강기능식품
건강 보조제 및 기능성 식품을 위한 제형 관리, 안정성 연구 및 규제 허가 지원.
실제 제약 고객사의 실질적인 GxP 규정 준수 성과
선도적인 제약 회사들이 AmpleLogic으로 운영을 어떻게 혁신했는지 확인하세요.
Bharat Serum
완전한 규정 준수로 APQR 보고서 60% 단축
Bharat Serum은 연간 제품 품질 검토 프로세스를 혁신하여 수동 작업을 자동화된 감사 준비 완료 보고서 생성으로 대체했습니다.
AmpleLogic은 저희 팀이 몇 주씩 수동으로 취합하던 작업을 자동화했습니다.
Cipla
15개 이상의 사이트에서 중앙화된 사용자 접근 관리
Cipla는 글로벌 운영 전반에 걸쳐 중앙화된 사용자 접근 관리를 배포하여 데이터 보호와 지속적인 감사 준비를 보장했습니다.
모든 제조 사이트에서 사용자 접근을 위한 단일 플랫폼은 게임 체인저였습니다.
P&G
종이 로그북에서 완전한 디지털 운영으로
P&G는 종이 기반 로그북을 완전히 없애고 21 CFR Part 11 규정을 완전히 준수하는 전자 로그북을 전체 제조 시설에 도입했습니다.
종이에서 디지털로의 전환은 매끄러웠습니다 — 작업자들이 며칠 만에 적응했습니다.
10개의 제약 솔루션 벤더 관리를 멈추세요. 하나의 21 CFR Part 11 준수 생명과학 플랫폼을 시작하세요.
품질, 실험실, 제조를 AmpleLogic으로 통합한 120개 이상의 제약 회사에 합류하세요. 30분 안에 그 차이를 확인하세요.
또는 직접 문의하기 info@amplelogic.com · 수신자 부담: 1800-2023-269
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