منصة مدعومة بالذكاء الاصطناعي للمؤسسات في علوم الحياة
رقمِّن الجودة والمختبر والتصنيع
APQR | CPV | LIMS | QMS | Compliance
سنوات
ابتكار في رقمنة صناعة الأدوية
عميل
راضون حول العالم
حلول GAMP
تطبيقات COTS
مهندس مؤهَّل
فريق تحقق متخصص
مستخدم سعيد
حضور عالمي
لماذا يُكلِّفك برنامج الأدوية المعزول أكثر مما تتخيل
تعتمد معظم شركات الأدوية على 5 إلى 10 منصات غير مترابطة لإدارة الجودة والمختبر والتصنيع والامتثال. تتراكم التكاليف الخفية بسرعة.
سير العمل المعزولة لضمان الجودة ومراقبتها والتصنيع تُؤخِّر إصدار الدُّفعات
تُجبر الأنظمة المنفصلة الفرق على التسليم اليدوي بين الجودة والمختبر والإنتاج — مما يُضيف أياماً إلى كل دورة إنتاج.
أوقات إصدار دُفعات أطول بنسبة تصل إلى 30%
أعباء عمل ضمان الجودة ومراقبتها تتصاعد رغم توافر eQMS وDMS وLIMS
الحلول المنفردة لا تتواصل مع بعضها. تُعيد الفرق إدخال البيانات وتُلاحق الموافقات وتُعدّ التقارير يدوياً.
أكثر من 40% من الوقت يُنفَق في أعمال لا تُضيف قيمة
المنصات القديمة تجعل كل تغيير في العمليات بطيئاً ومكلفاً
تتطلب البُنى الصارمة تذاكر دعم من المورّد ومستشارين مدفوعين حتى لأبسط تحديثات سير العمل.
دورات تغيير تمتد من 6 إلى 12 شهراً
تزايد الطلب على إمكانية التتبع والاستعداد للتدقيق وذكاء البيانات
تتوقع الجهات التنظيمية رؤية فورية. لا تستطيع جداول البيانات وقواعد البيانات المجزأة تحقيق ذلك.
نتائج تدقيق متكررة
تزايد تعقيد المنتجات — المستحضرات البيولوجية وCGT وسلاسل التوريد العالمية
تتطلب الأساليب الجديدة أنظمة مرنة ومترابطة لم تُصمَّم من أجلها منصات COTS القديمة.
مخاطر امتثال أعلى
نُقدِّم لكم APQR وCPV لتصنيع GMP
تُقدِّم AmpleLogic الآن برنامج مراجعة الجودة السنوية للمنتج (APQR) وبرنامج التحقق المستمر من العمليات (CPV) على منصة موحدة واحدة — مما يستبدل عمليات PQR اليدوية ورسوم Minitab وجداول البيانات المنفصلة بذكاء جودة آلي مدعوم بالذكاء الاصطناعي.
برنامج مراجعة الجودة السنوية للمنتج
برنامج APQR سحابي يُجمِّع تلقائياً بيانات التصنيع والجودة والمختبر عبر LIMS وeQMS وMES وERP وDMS لإنشاء تقارير PQR متوافقة ومراجعات إدارة الجودة (QMR) وملفات جاهزة للجهات التنظيمية — مُوفِّراً رؤى فورية لمراجعة جودة المنتجات الدوائية وتحليلات قدرة العمليات.
70–80%
تقليل وقت إعداد APQR
صفر
تجميع بيانات يدوي
6σ
تقارير إحصائية
- إنشاء تقرير PQR آلي مع قوالب APQR قابلة للتهيئة حسب نوع المنتج والموقع والسوق التنظيمي
- تقارير Six-Pack مدمجة وتحليل Cp/Cpk/Pp/Ppk واكتشاف Nelson Rule — يحلّ محلّ Minitab وSAS وSPSS
- ملخصات سردية مدعومة بالذكاء الاصطناعي واستخراج بيانات OCR وتحليل الأسباب الجذرية بتقنية 5 Whys لإتمام التقارير بشكل أسرع
- تجميع بيانات عبر الأنظمة من LIMS وeQMS وMES وDMS وERP وأنظمة الاستقرارية والمعايرة
- اتجاهات الدُّفعات ومؤشرات CPK المرئية وتقارير مقارنة معاملات العمليات للمراقبة المستمرة للجودة
- متوافق مع GMP وفق FDA وEMA وMHRA وWHO وICH Q7 وICH Q10 — جاهز لـ21 CFR Part 11 وAnnex 11
برنامج التحقق المستمر من العمليات
برنامج CPV رقمي للتصنيع الدوائي يُحوِّل التحقق المستمر من العمليات من المراقبة الإحصائية اليدوية إلى منصة ذكاء تصنيع مدعومة بالذكاء الاصطناعي — تتنبأ بالانحرافات وتُحسِّن العمليات وتضمن جودة منتج متسقة عبر دورة حياة التحقق (المرحلة 1 و2 و3).
آني
مراقبة CPP/CQA
75%
تقليل الجهد
100%
تغطية مسار التدقيق
- مراقبة فورية لمعاملات العمليات الحرجة (CPPs) وسمات الجودة الحرجة (CQAs) عبر جميع عمليات التصنيع
- رسم بياني SPC آلي — I-MR وX-bar R ومخططات تحكم مع اكتشاف مخالفات Nelson Rule وتتبع مؤشر القدرة
- محرك إحصائي مبني على R لتقارير Six-Pack وANOVA والانحدار والتحليل متعدد المتغيرات — دون تصدير يدوي من Minitab
- تحليلات ذكاء اصطناعي تنبؤية تكشف انحراف العمليات قبل فشل الدُّفعات مع تفسير آلي للاتجاهات وكشف الشذوذات
- تكامل سلس مع APQR — أدلة CPV للمرحلة 3 تُملأ تلقائياً في مراجعات جودة المنتجات السنوية
- متوافق مع إرشادات FDA للتحقق من العمليات وICH Q8/Q9/Q10 وEU GMP Annex 15 و21 CFR Part 11
منصة موحدة لـAPQR وCPV
خلافاً للأدوات المستقلة، تُقدِّم AmpleLogic كلاً من مراجعة جودة المنتجات السنوية والتحقق المستمر من العمليات على منصة واحدة مع بيانات مشتركة وتحليلات مشتركة وامتثال مشترك — مما يُلغي صوامع البيانات بين مراقبة المرحلة 3 ومراجعات الجودة السنوية.
منصة أدوية واحدة منخفضة الكود تحلّ محلّ أكثر من 14 مورداً لبرامج GMP المعزولة
بدلاً من شراء LIMS وeQMS وMES وDMS وLMS بشكل منفصل من موردين مختلفين — انشر جميعها على منصة واحدة قابلة للتوسع مع بيانات مشتركة وسير عمل مشترك وامتثال مشترك.
منشئ بصري منخفض الكود
أدوات السحب والإفلات لبناء تطبيقات GxP وتخصيصها ونشرها — دون الحاجة إلى برمجة مخصصة.
محرك سير عمل قابل للتهيئة
موافقات متعددة المستويات وتوقيعات إلكترونية ومسارات تدقيق جاهزة. غيِّر سير العمل في ساعات لا أشهر.
طبقة بيانات موحدة واحدة
قاعدة بيانات واحدة تُشغِّل جميع الوحدات الـ 14 أو أكثر. لا تكاملات نقطة إلى نقطة. مشاركة بيانات فورية عبر الجودة والمختبر والمصنع.
امتثال GxP مدمج
مُعتمَد مسبقاً وفق 21 CFR Part 11 وAnnex 11 وGAMP 5 وإرشادات EU GMP منذ اليوم الأول.
أي جهاز، في أي مكان
واجهات متجاوبة تعمل على أجهزة لوحية في طابق المصنع وحواسيب مكتبية في المختبر وهواتف المديرين التنفيذيين.
إطار تكامل مفتوح
واجهات REST APIs وHL7 وSAP وأكثر من 50 موصلاً جاهزاً للتكامل مع بيئة ERP والأجهزة الموجودة لديك.
حلول الذكاء الاصطناعي لـ رقمنة صناعة الأدوية
أتمتة العمليات وتعزيز الامتثال في إدارة الوثائق والتقارير والإجراءات التشغيلية القياسية وCAPAs.
إدارة وثائق مدعومة بالذكاء الاصطناعي
واجهة تشات بوت وفهرسة آلية ومسارات تدقيق جاهزة للجهات التنظيمية لاسترداد أسرع وسجلات متسقة.
استرداد أسرع وسجلات متسقة واستعداد دائم للتدقيق
منشئ تقارير بالذكاء الاصطناعي التوكيلي
إنشاء تقارير آلي وملخصات ذكية حسب السياق لفرق مراقبة الجودة والقيادة.
تقليل وقت إعداد التقارير اليدوية وتحسين الرقابة
محركات توصيات الذكاء الاصطناعي
اقتراحات لتحليل الأسباب الجذرية للانحرافات وCAPAs مع إجراءات ذات أولوية لحل أسرع.
تحديد الأولويات بالبيانات لتقصير دورات الحل
بودكاست الإجراءات التشغيلية القياسية وتقييم الموظفين
إنشاء أسئلة آلي وبودكاست للإجراءات التشغيلية القياسية بلغات متعددة للتدريب والتفاعل.
إنشاء أسئلة اختيار متعدد مع خيارات موهمة وشروح تفصيلية لتقييم المعرفة بفعالية
من المفهوم إلى الامتثال في ثلاث خطوات
الاستشارة والتحديد
يُرسم خبراء المجال لدينا سير عملك ومتطلبات الامتثال واحتياجات التكامل لإنشاء مخطط نشر مخصص.
التهيئة والتحقق
باستخدام aPaaS منخفض الكود، نُهيِّئ الوحدات المُعتمدة مسبقاً وفق مواصفاتك الدقيقة. لا برمجة مخصصة، ولا ثغرات في الامتثال.
النشر والتوسع
ابدأ التشغيل في أسابيع لا أشهر. يتولى فريقنا التدريب ونقل البيانات ودعم ما بعد الإطلاق لضمان انتقال سلس.
نتائج تتحدث عن نفسها
تسريع وقت الطرح في السوق
طرح سريع لأنظمة ضمان الجودة ومراقبتها والتصنيع والتنظيم باستخدام مكونات الأدوية منخفضة الكود.
تخفيض تكاليف التكامل
جميع التطبيقات المبنية على منصة واحدة توفر تكاملات جاهزة تُقلِّل تكاليف التكامل بشكل ملحوظ.
توفير في تكاليف البنية التحتية
اعتماد خوادم مفتوحة المصدر مثل Linux وPostgreSQL يُخفِّض تكاليف البنية التحتية بشكل كبير.
الامتثال التنظيمي
امتثال لـUS FDA وMHRA مع CFR Part 11 وAnnex 11 مدمجَين في كل وحدة منذ اليوم الأول.
معدل نجاح المشاريع
مقارنة بمتوسط قطاع تكنولوجيا المعلومات البالغ 54%، مما يُظهر اتساقاً متميزاً في التسليم عبر أكثر من 500 تطبيق.
خبرة متخصصة في المجال
معرفة عميقة بعلوم الحياة مدمجة في كل منتج. نفهم GxP و21 CFR Part 11 وAnnex 11.
التزامات تدفع الاعتماد
ركيزتان تُسرِّعان التعلم وتكرار الأعمال وتُخفِّضان تكاليف الملكية
التكنولوجيا والمواهب
تبنّي استباقي للتقنيات الناشئة لتمكين تعلم الموظفين وتعزيز القيادة السوقية.
ابتكار المنتجات والتكلفة الإجمالية للملكية
تحديثات منتجات مستمرة تُبسِّط التكاملات وتُقلِّل التكلفة الإجمالية للملكية.
من أكثر من 120 عميل في صناعة الأدوية إلى أعمال متكررة مُثبتة
تعاملات متكررة مختارة تُثبت الثقة والامتثال وعائداً أسرع على الاستثمار عبر شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.
ISO 9001:2015
إدارة الجودة
ISO 27001:2022
أمن المعلومات
SOC 2
متوافق
معترف به من قِبَل محللي الصناعة
تقييم G2 موثَّق 4.8/5 من أكثر من 300 مراجعة
Frost & Sullivan
الاعتراف بالتربع في ربع القادة 2025
AmpleLogic مُصنَّفة في ربع القادة لـLIMS في علوم الحياة لعام 2025.
Gartner
دورة تقييم RIMS 2024
تُثبت قابلية البائع للاستمرار ونضج المنتج للمشترين المؤسسيين.
Markets & Markets
أفضل 16 نظام QMS عالمي 2025
مُدرَجة ضمن أفضل 16 برنامجاً عالمياً لإدارة جودة الأدوية (QMS).
Gartner
دورة تقييم LIMS 2025
AmpleLogic مُصنَّفة في ربع القادة لـLIMS في علوم الحياة لعام 2025.
"أتاح التطبيق السريع ومنشئ السحب والإفلات البديهي تسليماً متسارعاً ومتوافقاً للتطبيقات مع عائد على الاستثمار خلال أشهر."
"أسهمت خدمة العملاء المتجاوبة والمكونات المُعتمدة مسبقاً في تسريع الاستعداد للتدقيق وتقليل مخاطر الامتثال عبر التطبيقات."
"يُفيد العملاء بتحقق أسرع وامتثال أقوى وعائد استثمار ملموس عقب الاعتماد."
89 شارة G2. أكثر من 291 مراجعة موثَّقة.
تُعترف بـAmpleLogic كقائد ومُؤدٍّ عالٍ عبر أنظمة QMS الطبية وإدارة الوثائق وLMS الرعاية الصحية والمزيد على G2 — أكبر منصة لمراجعة البرمجيات في العالم.
أبرز شارات G2 — صيف 2024
ماذا يقول العملاء على G2
"يشتمل نظام AmpleLogic QMS على جميع وحدات الجودة المطلوبة، وتُدار جميع الانحرافات وضوابط التغيير وCAPAs وتُتابع بفعالية. جميع الوحدات سهلة الاستخدام للغاية."
Kandikattu K.
متخصص في الجودة
"يتكامل بسلاسة مع أدواتنا الأخرى. استوعبوا معظم طلبات التخصيص الفريدة لدينا مما جعله ودياً جداً للمستخدم."
مدير ضمان الجودة
شركة أدوية متوسطة الحجم
"برنامج سهل الاستخدام ويسير بسلاسة. إيجاد السجلات القديمة أمر يسير أيضاً، مما يُقلِّل الوقت ويُجعل العملية أكثر فاعلية."
Nirogya D.
نائب المدير
"النظام متوافق مع 21 CFR Part 11 وEU Annex 11. كان الدعم من الفريق خلال الإعداد الأولي مفيداً جداً وجعل الانتقال سلساً."
Krishna C.
قائد الامتثال
مبني لأكثر القطاعات المنظَّمة
خبرة عميقة في المجال عبر منظومة علوم الحياة، مع أُطر امتثال مصممة خصيصاً لكل قطاع.
الأدوية
تصنيع دُفعات متكامل من البداية للنهاية ومراقبة الجودة والامتثال التنظيمي لمصانع المواد الدوائية الفعالة والجرعات النهائية.
التكنولوجيا الحيوية
سير عمل مرنة لتصنيع المستحضرات البيولوجية وتطوير خطوط الخلايا وبرامج الأدوية الحيوية المماثلة.
الأجهزة الطبية
أنظمة جودة متوافقة مع ISO 13485 وسجلات تاريخ الأجهزة وإدارة CAPA للأجهزة من الفئة الأولى إلى الثالثة.
العلاج الجيني والخلوي
سجلات دُفعات متخصصة وتتبع سلسلة الحفظ وإمكانية التتبع من الوريد إلى الوريد للعلاجات المتقدمة.
CROs وCDMOs
إدارة مشاريع متعددة العملاء وتحقق مرن من الأساليب وإعداد سريع للمواقع للمختبرات التعاقدية.
المكملات الغذائية
إدارة الصيغ ودراسات الاستقرارية ودعم تقديم الطلبات التنظيمية للمكملات الغذائية والأغذية الوظيفية.
نتائج حقيقية للامتثال لـGxP من عملاء حقيقيين في صناعة الأدوية
اكتشف كيف حوّلت كبرى شركات الأدوية عملياتها باستخدام AmpleLogic.
Bharat Serum
تقارير APQR أسرع بنسبة 60% مع الامتثال الكامل
حوّلت Bharat Serum عملية مراجعة جودة المنتجات السنوية، واستبدلت الجهد اليدوي بإنشاء تقارير آلية جاهزة للتدقيق.
أتمتت AmpleLogic ما كان يستغرق من فريقنا أسابيع من التجميع اليدوي.
Cipla
إدارة وصول مستخدمين مركزية عبر أكثر من 15 موقعاً
نشرت Cipla إدارة وصول مستخدمين مركزية عبر عملياتها العالمية لضمان حماية البيانات والاستعداد المستمر للتدقيق.
منصة واحدة لإدارة وصول المستخدمين عبر جميع مواقع التصنيع لدينا كانت نقلة نوعية حقيقية.
P&G
من سجلات العمليات الورقية إلى العمليات الرقمية الكاملة
تخلّصت P&G كلياً من سجلات العمليات الورقية، والتحوّلت إلى سجلات إلكترونية عبر منشآت التصنيع مع الامتثال الكامل لـ21 CFR Part 11.
كان الانتقال من الورق إلى الرقمي سلساً تماماً — اعتمده مشغّلونا في أيام.
توقف عن إدارة 10 موردين لحلول الأدوية. ابدأ بتشغيل منصة واحدة متوافقة مع 21 CFR Part 11 لعلوم الحياة.
انضم إلى أكثر من 120 شركة دوائية وحّدت الجودة والمختبر والتصنيع على AmpleLogic. تأكد من الفارق في 30 دقيقة.
أو تواصل معنا مباشرة على info@amplelogic.com · مجاني: 1800-2023-269
ابقَ في المقدمة في علوم الحياة
احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة مباشرةً في بريدك الوارد.